Un fabricant pionnier basé en Inde, spécialisé dans les technologies d'équilibre neurologique, a fait appel à l'expertise de Freyr pour naviguer à travers des réglementations multirégionales complexes et obtenir un accès rapide au marché dans l'EU, aux US et en Inde. Confronté à des difficultés pour aligner ses systèmes de gestion de la qualité (QMS) sur les normes EU MDR, ISO 13485 et de la FDA, le client avait besoin d'un cadre réglementaire solide et fondé sur les risques pour garantir la conformité et accélérer le lancement du produit.
Explorez cette étude de cas pour voir comment Freyr a déployé un QMS progressif et agile aligné sur les normes ISO 13485 et EU MDR, a proposé des formations et des ateliers ciblés, et a maintenu un état de préparation aux inspections, permettant un accès plus rapide au marché, une confiance accrue des investisseurs et une croissance mondiale durable.
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