Un client basé au Royaume-Uni a fait appel à Freyr pour obtenir de l'aide afin d'établir la conformité du système de management de la qualité (SMQ) de son logiciel de dispositif médical conformément aux exigences de la norme ISO 13485:2016. En outre, le client avait besoin d'un soutien réglementaire pour la remédiation du dossier technique du dispositif médical, d'un service de conseil ponctuel et d'un soutien en ETP pour l'assurance de la qualité dans le cadre du projet de SMQ. Cependant, le client n'était pas familier avec les exigences de la norme ISO 13485, et il a été difficile pour Freyr de faire des recherches et de travailler sur une feuille de route réglementaire pour l'approbation du client, ainsi que de préparer toute la documentation du dossier technique à partir du SMQ préexistant.
Malgré ces difficultés, comment Freyr a-t-il fourni un soutien réglementaire End-to-End au client pour la mise en œuvre du SMQ conformément aux exigences de la norme ISO 13485 ? Quels ont été les avantages pour le client ? Lisez cette étude de cas probante.
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