Le client, une entreprise pharmaceutique mondiale, recherchait un accompagnement réglementaire pour le dépôt de ses demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) initiales auprès de la USFDA et de l'EMA. Le projet présentait de multiples difficultés, telles que des délais serrés, le suivi de versions de documents volumineux et fréquemment modifiés, ainsi qu'une publication granulaire au niveau des documents (DLP). L'équipe d'experts de Freyr a conçu un outil de suivi pour contrôler toutes les modifications apportées aux documents et les a validés à l'aide des outils recommandés par les agences. Freyr a ainsi livré les soumissions initiales de MAA dans les délais fixés, sans la moindre erreur ni avertissement.
Découvrez comment Freyr a aidé un client à soumettre dans les délais des dossiers de demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) initiaux auprès de la USFDA et de l'EMA, sans aucune erreur. Téléchargez l'étude de cas.
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