Le client était un leader mondial basé aux US dans l'innovation de voies pour les approbations 505 (b)(2) et ANDA et recherchait un support réglementaire en matière d'élément labelling et d'Artwork pour une demande de nouveau médicament. Le projet présentait plusieurs défis, tels que le manque de données cliniques et non cliniques de première main, des délais serrés et une absence de connaissance des réglementations locales. Freyr, avec une équipe d'experts réglementaires, a pu créer le USPI basé sur le PLR et a développé et examiné le matériel promotionnel. Freyr a conçu des documents d'élément labelling conformes aux directives actuelles de la USFDA et a examiné l'Artwork en temps opportun.
Découvrez comment Freyr a pu offrir un support réglementaire au client pour la soumission conforme d'une demande de nouveau médicament 505(b)(2) à la FDA. Téléchargez cette étude de cas probante.
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