Une organisation de recherche clinique (CRO) de premier plan basée en Inde recherchait un soutien réglementaire pour la création de Structured Product Labeling (SPL) pour la USFDA et le CDSCO. Le projet a présenté plusieurs défis, tels que :
- Les documents fournis par le client avaient été mis à jour pour la dernière fois en 2015 et présentaient de nombreuses lacunes en matière de validation.
- Freyr a dû mener une validation SPL approfondie pour une soumission SPL conforme à la US FDA.
- Freyr devait s'assurer que les valeurs des données étaient conformes au format (numéro DUNS, code d'étiqueteur, etc.).
L'équipe d'édition et de soumission de Freyr a dû démontrer son expertise technique dans les activités de contenu, d'Artwork, de conditionnement et de conception. Elle a pu accomplir la tâche de préparer des soumissions réussies en deux (02) semaines, conformément aux dernières réglementations de la US FDA ; de plus, le client a réalisé des économies de plus de 50 %.
Téléchargez cette étude de cas probante pour découvrir comment Freyr a offert des services réglementaires conformes et assuré une soumission SPL dans les délais à la US FDA et au CDSCO, tout en respectant les nouvelles directives et en garantissant des validations efficaces.
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