Le client, une grande entreprise biopharmaceutique innovante basée au Royaume-Uni, a fait appel à l'assistance réglementaire de Freyr pour le dépôt de soumissions initiales et de gestion du cycle de vie (LCM) auprès de la MHRA. Le projet présentait plusieurs défis, tels que des délais stricts, le maintien du cycle de vie de l'ensemble de leurs produits, le dépôt ponctuel de soumissions initiales et de LCM auprès de la MHRA, ainsi que la coordination avec l'équipe de chimie, fabrication et contrôles (CMC) pour les documents publiés.
L'équipe d'édition et de soumission de Freyr a su relever tous les défis et déposer les dossiers sans aucune erreur ni avertissement. Le client a ainsi pu soumettre des demandes initiales, des étiquetages promotionnels pour des demandes de licence de produits biologiques (BLA), des rapports de sécurité, des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PADER), des correspondances générales, des demandes et des réponses à des questions.
Découvrez comment Freyr a aidé le client à répondre à ses besoins opérationnels dans les délais impartis et a assuré le dépôt ponctuel des soumissions initiales et de gestion du cycle de vie auprès de la MHRA sans aucune erreur. Téléchargez l'étude de cas.
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