Soumission d'une nouvelle demande de mise sur le marché pour un médicament 505(b)2

Une entreprise biopharmaceutique de développement de médicaments basée aux États-Unis a fait appel à Freyr pour obtenir un soutien réglementaire dans le cadre de la soumission d'une demande de nouveau médicament 505(b)2 auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US FDA). Le client a rencontré des difficultés pour rationaliser le processus, respecter des délais stricts et gérer efficacement les parties prenantes. Le soutien apporté par Freyr au client a englobé la planification, l'assistance technique et le contrôle qualité afin de soumettre efficacement la NDA à l'autorité de santé.

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