Assistance apportée à un fabricant de génériques pour le dossier ANDA au format CTD destiné à la USFDA

Un fabricant américain de médicaments génériques a fait appel à Freyr pour obtenir un soutien réglementaire dans le cadre de la soumission d'un dossier ANDA pour l'un de ses produits génériques auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (US FDA).

Le client a rencontré des difficultés pour rationaliser le processus, respecter des délais stricts et gérer les révisions et modifications de dernière minute. Le soutien apporté par Freyr au client, depuis l'analyse initiale du périmètre jusqu'à la révision et la compilation au niveau des modules, ainsi que l'expérience acquise auprès de nombreux autres clients, ont permis de mener le projet à bien.

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