Enregistrement des compléments alimentaires en Espagne - Aperçu
L'Espagne est un marché important pour les compléments alimentaires dans l'UE, ce qui attire les entreprises du secteur. La réglementation nationale, régie par le décret royal espagnol n° 1487/2009 transposant la directive 2002/46/CE, encadre la classification des compléments alimentaires. Le fait qu'un produit soit considéré comme un complément alimentaire sur d'autres marchés ne signifie pas qu'il le sera automatiquement dans l'UE ou en Espagne. Le respect des substances autorisées, des teneurs maximales et des interdictions est crucial. Il est également nécessaire de veiller à l'exactitude de l'étiquetage, de la publicité et de la vérification des allégations de santé afin de garantir la sécurité et d'éviter les sanctions, les retraits ou les rappels de produits.
L'autorité compétente en Espagne est l'AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición). Au fil des ans, l'AESAN a publié des lignes directrices qui fournissent des informations utiles aux exploitants du secteur alimentaire (ESA) sur la vente et la publicité des compléments alimentaires en Espagne. L'Espagne n'a pas légiféré spécifiquement sur les plantes et ne dispose pas de liste positive à ce sujet. Les teneurs maximales en vitamines et minéraux ne sont pas fixées au niveau national, ce qui nécessite une évaluation rigoureuse pour garantir la conformité avec la définition des compléments alimentaires. En revanche, l'Espagne dispose d'une liste positive pour d'autres substances ayant des effets nutritionnels ou physiologiques. L'AESAN (Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición) a également fourni des indications concernant l'utilisation des probiotiques, permettant l'emploi du terme « probiotique » en vertu du principe de reconnaissance mutuelle.
Le marché espagnol suscite un vif intérêt de la part des entreprises spécialisées dans la nutrition sportive, les probiotiques, les produits botaniques et les compléments alimentaires à base de champignons. L'importation et la vente de compléments alimentaires en Espagne, notamment sur les plateformes en ligne telles qu'Amazon ou d'autres places de marché e-commerce, nécessitent le suivi d'une procédure de notification. Une fois la notification finalisée, le produit est inscrit sur une liste spécifique dotée d'un code d'enregistrement unique. La notification requiert la vérification de la conformité de la formule et de l'étiquetage du produit. Les nutriments utilisés dans l'alimentation doivent justifier d'un historique significatif d'utilisation sûre au sein de l'UE comme preuve de leur sécurité. À défaut, la substance est classée comme « novel food » et est soumise à une autorisation préalable. L'enregistrement des novel foods s'effectue au niveau de l'UE.
Pour commercialiser des compléments alimentaires en Espagne après le Brexit ou depuis des pays tiers [notamment le Royaume-Uni (RU)], il est nécessaire d'implanter une entité juridique dans un État membre de l'UE ou de désigner un tiers en tant que représentant légal (RL) du produit en Espagne ou dans un autre pays de l'UE. L'entreprise représentante doit figurer sur l'étiquette, faire office de point de contact pour l'autorité et établir les procédures applicables conformément aux règles fixées par l'Agence espagnole de sécurité alimentaire et de nutrition.
Les produits alimentaires autres que les compléments alimentaires ne nécessitent généralement pas de notification en Espagne. Cependant, les denrées alimentaires destinées à des groupes spécifiques (DADGS), telles que les préparations pour nourrissons, les préparations de suite, les substituts de la totalité d'un régime journalier pour contrôle du poids ou les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS), peuvent nécessiter une notification conformément à la législation espagnole sur la sécurité des aliments. Les aliments enrichis ne requièrent aucune notification. Les exploitants du secteur alimentaire doivent veiller au respect de l'ensemble de la réglementation alimentaire relative à la composition et à l'étiquetage.
Le marché de l'alimentation en Espagne et dans l'UE est dynamique et exige des entreprises qu'elles se tiennent informées des évolutions réglementaires rapides. Doté d'un centre opérationnel et de livraison dans l'UE, Freyr fournit des services et un accompagnement réglementaires complets dans le secteur agroalimentaire aux fabricants, distributeurs et exploitants du secteur alimentaire. Ses services englobent les évaluations réglementaires de formules ou d'ingrédients, les allégations de santé, l'étiquetage des denrées alimentaires, l'enregistrement des compléments alimentaires en Espagne, la publicité, la notification de produits, la représentation légale, ainsi que la surveillance et la vigilance.
Enregistrement des compléments alimentaires en Espagne
Expertise
- Classification des produits alimentaires / Classification des compléments alimentaires.
- Examen des formules / Évaluation des ingrédients.
- Évaluation de la sécurité des produits finis / Ingrédients alimentaires.
- Examen des étiquettes et des allégations.
- Consultation et justification des allégations nutritionnelles et de santé.
- Demande d'allégations NHCR (Registre de l'UE sur les allégations nutritionnelles et de santé).
- Examen de l'étiquetage environnemental / de l'étiquetage de recyclage et examen des allégations écologiques.
- Exigences relatives aux matériaux d'emballage.
- Analyse des lacunes du dossier.
- Compilation et soumission du dossier.
- Conseil en conformité réglementaire des denrées alimentaires.
- Notification / Enregistrement des produits.
- Assistance réglementaire spécifique aux pays de l'UE.
- Stratégie réglementaire pour l'UE.
- Représentation légale dans l'UE.
- Rapport de veille réglementaire (RI).
- Mises à jour spécifiques aux produits concernant les directives et normes réglementaires.
- Demande d'autorisation de Novel Food / Enregistrement de nourriture traditionnelle d'un pays tiers.
- Processus de consultation pour déterminer le statut (nouvel aliment / aliment traditionnel) d'un ingrédient alimentaire.
- Conseils réglementaires sur les services d'importation de produits alimentaires / compléments alimentaires dans l'UE.
- Services d'aide à la traduction.
- Examen du matériel promotionnel publicitaire.
- Surveillance et and vigilance alimentaires.
- Suivi post-notification / post-commercialisation.
- Gestion des alertes et des remarques des autorités.
- Soutien aux exploitants du secteur alimentaire.
- Communication avec l'Agence espagnole de sécurité alimentaire et de nutrition et les autorités de santé.
- Conformité des produits pour les pays de l'Espace économique européen situés hors de l'UE (Suisse, Norvège et Islande).
- Services End-to-End pour les aliments enrichis, les aliments destinés à des fins médicales spéciales (AFMS), les préparations pour nourrissons, les préparations de suite et d'autres aliments destinés à des groupes spécifiques (ADGS).
Avantages
- Consultation réglementaire End-to-End.
- Conseil réglementaire spécifique au marché.
- Conformité harmonisée, étiquetage local et assistance sur le marché local.
- Équipe d'experts qualifiés possédant une expérience pratique dans toutes les catégories de produits alimentaires.
- Assistance pour les activités réglementaires spécifiques à chaque région.
- Vaste réseau de partenaires à travers le monde.
- Des relations solides avec diverses autorités de santé.