Enregistrement des compléments alimentaires au Canada - Vue d'ensemble
Le Canada connaît une croissance et une demande constantes pour les produits de santé naturels (PSN). Tous les PSN vendus au Canada sont assujettis au Règlement sur les produits de santé naturels, entré en vigueur le 1er janvier 2004. Au Canada, les PSN et les aliments sont réglementés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (FDA) et des règlements associés. Santé Canada (SC) est responsable d'établir et d'appliquer les politiques, les règlements et les normes relatifs à la santé, à la sécurité et à la qualité nutritionnelle des aliments au Canada. Malgré cette demande soutenue, les fabricants peuvent éprouver des difficultés à élaborer une formulation acceptable respectant la liste des ingrédients approuvés pour obtenir l'accès au marché canadien.
Il existe plusieurs différences notables dans la réglementation et la classification des compléments alimentaires, qui sont désignés sous le terme de PSN. Santé Canada réglemente les PSN en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Pour qu'un PSN soit mis sur le marché canadien, il est nécessaire de réaliser une évaluation des ingrédients, ainsi qu'un examen des étiquettes et des allégations afin de déterminer la catégorie de la soumission. Sur la base de cette évaluation, une demande de licence de mise en marché (PLA) doit être soumise, après quoi Santé Canada attribuera un numéro de produit naturel (NPN) au produit concerné. Il existe trois (3) catégories de demandes de licence de mise en marché : la classe I, la classe II et la classe III. Ces trois (3) catégories de demandes se distinguent par leur utilisation des monographies de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNZO). Une monographie de la DPSNZO est une description écrite d'éléments particuliers relatifs à un ingrédient ou à un produit identifié. La DPSNZO a élaboré et publié un compendium de monographies qui permet aux demandeurs d'étayer la sécurité, l'efficacité et la qualité d'un PSN dans le cadre de leur PLA.
Il existe plusieurs différences notables dans la réglementation et la classification des compléments alimentaires, qui sont désignés sous le terme de PSN. Santé Canada réglemente les PSN en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN). Pour qu'un PSN soit mis sur le marché canadien, il est nécessaire de réaliser une évaluation des ingrédients, ainsi qu'un examen des étiquettes et des allégations afin de déterminer la catégorie de la soumission. Sur la base de cette évaluation, une demande de licence de mise en marché (PLA) doit être soumise, après quoi Santé Canada attribuera un numéro de produit naturel (NPN) au produit concerné. Il existe trois (3) catégories de demandes de licence de mise en marché : la classe I, la classe II et la classe III. Ces trois (3) catégories de demandes se distinguent par leur utilisation des monographies de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNZO). Une monographie de la DPSNZO est une description écrite d'éléments particuliers relatifs à un ingrédient ou à un produit identifié. La DPSNZO a élaboré et publié un compendium de monographies qui permet aux demandeurs d'étayer la sécurité, l'efficacité et la qualité d'un PSN dans le cadre de leur PLA.
Pour les produits alimentaires généraux, les fabricants doivent s'assurer que leur produit est conforme aux réglementations pour être vendu au Canada. Outre les aliments généraux et les NHP, nous avons également les Novel Food, qui sont des produits alimentaires nouveaux ou modifiés par rapport aux aliments existants. Santé Canada examine les Novel Food pour leur sécurité avant leur vente au Canada. Pour les aliments et compléments alimentaires contenant des ingrédients nouveaux, les fabricants doivent soumettre une demande de Novel Food (NFA) à Santé Canada pour autorisation. Freyr, avec son équipe d'experts en réglementation, offre une consultation réglementaire End-to-End concernant l'enregistrement des compléments alimentaires, Santé Canada.
Enregistrement des compléments alimentaires au Canada
Expertise
- Assistance à l'enregistrement des Novel Food.
- Services de traduction linguistique.
- Conformité des produits alimentaires.
- Classification des produits de santé naturels (PSN).
- Examen des formules / Évaluation des ingrédients.
- Examen des étiquettes et des allégations de santé pour les aliments et les PSN.
- Consultation sur les allégations relatives aux aliments et les allégations fonctionnelles sur les nutriments.
- Enregistrement des compléments alimentaires auprès de Santé Canada / Demande de licence de mise en marché (PLA) auprès de la DPSNZO et de Santé Canada (SC).
- Demande de licence d'exploitation pour les PSN.
- Examen des dossiers (analyse des écarts) et constitution des dossiers pour la soumission des PLA.
- Rapports de veille réglementaire (RI).
- Mises à jour périodiques spécifiques aux produits concernant les lignes directrices / normes réglementaires.
- Guide pour l'importation de denrées alimentaires.
- Soutien aux activités réglementaires spécifiques à chaque région.
- Assistance pour l'obtention du numéro de produit naturel (NPN).
Avantages
- Consultation réglementaire End-to-End.
- Conseils d'experts sur la stratégie réglementaire applicable aux PSN.
- Solide réseau de partenaires au Canada.
- De solides relations avec Santé Canada (SC).
- Équipe qualifiée d'experts dotés d'une expérience pratique dans toutes les catégories de produits alimentaires, telles que les produits de santé naturels (PSN), les compléments de santé, les compléments alimentaires, les nutraceutiques, les aliments santé fonctionnels, les boissons santé fonctionnelles, les aliments destinés à des besoins nutritionnels particuliers, les produits alimentaires généraux, les nouveaux aliments / ingrédients innovants (novel foods), et bien d'autres encore.
