Vue d'ensemble de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Argentine
L'Argentine est l'un des pays en développement rapide d'Amérique latine qui offre des opportunités aux entreprises de dispositifs médicaux, grâce à un système de santé reconnu pour son engagement envers la sécurité des patients et la qualité de ses services médicaux. L'enregistrement des dispositifs médicaux en Argentine est supervisé par l'autorité réglementaire : l'Administration nationale des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux (ANMAT).
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Autorité réglementaire : Administration nationale des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux (ANMAT)
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Réglementations : Disposition 2318/2002 et Disposition 727/2013![]()
Parcours réglementaire : Système de notification électronique de dispositifs assisté par le Web (WAND)![]()
Mandataire : Représentant autorisé en Argentine (AAR)![]()
Exigence en matière de SMQ: ISO 13485 (ANMAT MDS), et MDSAP (membre affilié)![]()
Évaluation des données techniques : Administration nationale des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux (ANMAT)![]()
Exigences en matière d'étiquetage : Annexe III.B de la disposition 2318/2002 et annexe V de la disposition 727/2013.![]()
Format de soumission : Électronique (portail HELENA)![]()
Langue : Espagnol
Classification des dispositifs médicaux en Argentine
Dans le processus réglementaire de l'ANMAT, la première étape pour déterminer la voie d'enregistrement et la conformité aux réglementations argentines consiste à établir la classification du dispositif médical. En Argentine, les dispositifs sont répartis en quatre (04) classes selon le risque (classes I à IV).
| Classe de dispositif médical | Critères |
|---|---|
| Classe I | Faible risque |
| Classe II | Risque faible à modéré |
| Classe III | Risque élevé à modéré |
| Classe IV | Haut risque |
| Classe de DIV | Critères |
|---|---|
| Classe A | Diagnostic de maladies non infectieuses ou non transmissibles. |
| Classe B | Diagnostic des maladies infectieuses, à l'exception de celles appartenant à la classe C. |
| Classe C | Diagnostic des maladies infectieuses sexuellement transmissibles ou transmises par le sang ou ses dérivés, ainsi que pour l'identification des groupes sanguins. |
| Classe D | Pour l'auto-évaluation. |
Représentant autorisé en Argentine (AAR)
Le titulaire de l'enregistrement de tout dispositif médical en Argentine est juridiquement responsable de l'enregistrement et de la commercialisation du dispositif dans le pays. Il peut s'agir du fabricant du dispositif ou d'un représentant autorisé local (AAR) en Argentine agissant au nom du fabricant.
Tous les dispositifs médicaux commercialisés en Argentine doivent être enregistrés auprès de l'ANMAT. La procédure d'enregistrement pouvant être complexe et longue, il est souvent recommandé aux fabricants étrangers de nommer un AAR pour les assister.
Enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANMAT
Le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANMAT est similaire aux processus de notification et d'enregistrement brésiliens, le niveau de contrôle requis pour l'approbation augmentant en fonction de la classification du dispositif (classes I, II, III et IV). Tous les fabricants de dispositifs médicaux doivent également se conformer à l'ANMAT-MDS, qui est l'équivalent argentin des bonnes pratiques de fabrication (BGMP) et s'aligne également sur l'ISO 13485:2016.
Flux de processus
Services post-approbation
Freyr accompagne les fabricants étrangers dans la gestion End-to-End du cycle de vie des dispositifs médicaux, y compris les activités post-approbation, telles que :
- Gestion des modifications post-approbation : modifications apportées aux approbations de dispositifs médicaux existants, telles que l'ajout de nouvelles variantes, d'accessoires et de nouvelles indications d'utilisation, entre autres.
- Maintien des approbations et de l'enregistrement par le paiement en temps opportun des frais administratifs et d'enregistrement.
- Renouvellement des licences.
- Liaison entre l'ANMAT et le fabricant.
- Déclaration des effets indésirables.
- Gestion des importations.
Freyr aide les fabricants à identifier la classification des dispositifs comme première étape. Freyr aide les clients à naviguer dans le parcours réglementaire et à obtenir des certifications en aidant à résoudre les difficultés réglementaires rencontrées. Grâce à son expertise avérée dans le lancement de nombreux dispositifs dans la région, Freyr offre des services réglementaires End-to-End pour les dispositifs médicaux.
Résumé
| Classe de dispositifs | Procédure d'enregistrement (notification ou enregistrement complet) | Délais des autorités sanitaires | Validité de l'enregistrement (années) |
|---|---|---|---|
| Dispositifs de classe I | Enregistrement complet | 4 à 6 mois | 5 ans |
| Dispositifs de classe II | Enregistrement complet | 4 à 6 mois | 5 ans |
| Dispositifs de classe III | Enregistrement complet | 6 à 8 mois | 5 ans |
| Dispositifs de classe IV | Enregistrement complet | 6 à 8 mois | 5 ans |
*Veuillez noter que certains facteurs, tels que les limitations de capacité, les mises à jour réglementaires et d'autres variables, peuvent entraîner une prolongation des délais des autorités sanitaires.
L'expertise de Freyr
- Services de rapports de veille réglementaire.
- Services de classification officielle.
- Compilation de documents techniques.
- Services d'enregistrement de dispositifs.
- Services de représentant autorisé en Argentine (AAR).
- Services d'importation.
- Permis et autorisations d'exploitation.
- Services de traduction.
- Services de Labelling et Artwork.
- Services d'identification et de qualification des distributeurs.
- Surveillance après commercialisation.
- Services de renouvellement et de transfert de licences.