Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie
La Colombie offre d'immenses opportunités aux entreprises de dispositifs médicaux. Son système de santé est reconnu pour son engagement envers la sécurité des patients et la qualité des services médicaux, et réglemente les dispositifs médicaux par l'intermédiaire de l'INVIMA (Institut national de surveillance des aliments et des médicaments). L'INVIMA est l'autorité opérationnelle pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie.
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Autorité réglementaire : INVIMA (Institut national de surveillance des aliments et des médicaments)![]()
Réglementation : Décret 4725/2005![]()
Parcours réglementaire : Enregistrement des dispositifs![]()
Mandataire : Représentant légal en Colombie![]()
Exigence en matière de SMQ: ISO 13485:2016 / MDSAP![]()
Évaluation des données techniques : INVIMA![]()
Exigences en matière d'étiquetage : Les documents d'étiquetage doivent être rédigés en espagnol![]()
Validité de la licence : 10 ans![]()
Format de soumission : Électronique
Classification des dispositifs médicaux en Colombie
| Classification des dispositifs médicaux | |
|---|---|
| Classe I (Risque le plus faible) | |
| Classe IIa | |
| Classe IIb | |
| Classe III (Risque le plus élevé) | |
Représentant légal en Colombie
Pour exercer les fonctions de représentant légal en Colombie, il faut soit posséder la nationalité colombienne, soit détenir l'autorisation légale nécessaire pour résider et travailler dans le pays en tant qu'étranger. Un représentant légal peut faciliter et gérer toutes les procédures d'enregistrement en Colombie, en agissant en tant que liaison entre l'entreprise et l'INVIMA, l'autorité réglementaire locale.
Enregistrement des dispositifs médicaux en Colombie
Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont soumis à une procédure d'enregistrement ; par conséquent, un dispositif médical doit être enregistré auprès de l'INVIMA pour pouvoir être commercialisé en Colombie.
Pour commercialiser un dispositif médical en Colombie, il est nécessaire d'obtenir un certificat de vente libre (CFS) ou un certificat destiné à un gouvernement étranger (CFG) émis par l'agence réglementaire compétente du pays d'origine ou d'un pays de référence reconnu (par exemple, le Canada, le Japon, l'Australie, l'Union européenne et les États-Unis). Le certificat de vente libre ou le certificat destiné à un gouvernement étranger sert de preuve que le dispositif médical respecte les normes de sécurité et de qualité requises pour sa commercialisation en Colombie.
Flux de processus
Gestion du cycle de vie des dispositifs après approbation
Freyr accompagne les fabricants étrangers dans la gestion End-to-End du cycle de vie des dispositifs médicaux, y compris les activités post-approbation, telles que :
- Gestion des modifications post-approbation : modifications apportées aux approbations de dispositifs médicaux existants, telles que l'ajout de nouvelles variantes, d'accessoires ou de nouvelles indications d'utilisation, entre autres
- Maintien des approbations et de l'enregistrement par le paiement en temps opportun des frais administratifs et d'enregistrement
- Renouvellement des licences
- Assurer la liaison entre l'INVIMA et le fabricant
Résumé
| Classification des dispositifs médicaux | Nouvelles licences et renouvellements | ||
|---|---|---|---|
| Nouvel enregistrement | Modification | Renouvellement | |
| Classe I | 4 à 6 mois | 2 à 3 mois | 4 à 6 mois |
| Classe IIa | 4 à 6 mois | 2 à 3 mois | 4 à 6 mois |
| Classe IIb | 4 à 6 mois | 2 à 3 mois | 4 à 6 mois |
| Classe III | 4 à 6 mois | 2 à 3 mois | 4 à 6 mois |
| Frais d'enregistrement | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Nouvelles licences et renouvellements | Modifications techniques | Modifications administratives | |||
| Classe I et classe IIa | Classe IIb et classe III | Classe I et classe IIa | Classe IIb et classe III | Classe I et classe IIa | Classe IIb et classe III |
| $ 690,00 | $ 776,00 | $ 196,00 | $ 196,00 | $ 153,00 | $ 153,01 |
L'expertise de Freyr
- Diligence raisonnable en matière de réglementation
- Classification officielle
- Enregistrement des dispositifs
- Titulaire de l'enregistrement en Colombie
- Assistance pour l'étiquetage
- Aide à la traduction
- Identification et qualification des distributeurs
- Surveillance après commercialisation
- Gestion des modifications post-approbation
- Renouvellement et transfert de licence
- Soumission et liaison avec l'INVIMA
