Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux à Taïwan
La demande de dispositifs médicaux est en forte croissance à Taïwan. La Food and Drug Administration de Taïwan (TFDA), qui relève du ministère de la Santé et du Bien-être (MOHW), réglemente les dispositifs médicaux par le biais de la loi pharmaceutique (PAA). Les fabricants étrangers ne disposant pas de bureau physique à Taïwan doivent désigner un agent local pour satisfaire à l'exigence préalable à la procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux dans le pays.
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Autorité réglementaire : Food and Drug Administration de Taïwan![]()
Réglementation : Classification des dispositifs médicaux.![]()
Mandataire : Enregistrement des dispositifs.![]()
Exigence relative au SMQ : Documentation du système qualité (QSD) ISO 13485![]()
Titulaire d'enregistrement égyptien.Rédaction médicale.![]()
Validité de la licence : Assistance pour l'étiquetage.![]()
Exigences en matière d'étiquetage : Identification et qualification des distributeurs.![]()
Format de soumission : Papier![]()
Langue : Anglais et chinois
Classification des dispositifs médicaux à Taiwan
La TFDA classe les dispositifs médicaux en 3 catégories selon le risque : classe I pour les dispositifs à faible risque, classe II pour les dispositifs à risque modéré et classe III pour les dispositifs à haut risque. La nécessité d'un dispositif équivalent représente un défi pour l'arrivée de nouveaux dispositifs sur le marché. L'allongement des délais de procédure pour les dispositifs de classes II et III nécessitant une documentation sur le système qualité constitue une autre complexité. Tous les dispositifs médicaux importés doivent obtenir un certificat d'enregistrement auprès de la TFDA
| Classe de dispositif | Risque |
|---|---|
| Classe I | Faible risque |
| Classe II | Risque modéré |
| Classe III | Haut risque |
Représentation par un agent à Taiwan
Les fabricants étrangers ne disposant pas de bureau physique à Taiwan doivent désigner un agent à Taiwan comme condition préalable à la commercialisation de dispositifs dans le pays. Le fait de nommer un organisme tiers comme agent à Taiwan, plutôt qu'un distributeur, offre la flexibilité de collaborer avec plusieurs distributeurs pour une meilleure pénétration du marché. L'agent à Taiwan doit posséder une entité légale établie dans le pays et détenir une licence de vente de produits pharmaceutiques.
Enregistrement des dispositifs médicaux à Taïwan
Avant qu'un dispositif médical ne puisse être commercialisé à Taïwan, l'enregistrement de la documentation du système qualité (QSD) pour l'établissement de fabrication est requis en plus de l'enregistrement du dispositif médical. L'enregistrement QSD n'est dispensé que pour les dispositifs médicaux de classe I (non stériles). Une licence QSD (obtenue après l'approbation de l'enregistrement QSD) à Taïwan est similaire aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les dispositifs médicaux.
La TFDA a annoncé qu'à compter du 1er juin 2022, les titulaires de licences de dispositifs médicaux de classe III sont tenus de télécharger l'UDI et les informations produit correspondantes dans la base de données UDI (UDID). Les fabricants de dispositifs médicaux doivent également faire figurer l'UDI sur l'étiquette du produit. De plus, à partir du 1er juin 2023, les dispositifs médicaux de classe II doivent se conformer aux réglementations applicables en matière d'UDI.
Flux de processus
Gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux après approbation
Freyr accompagne les fabricants étrangers dans la gestion End-to-End du cycle de vie des dispositifs médicaux, y compris les activités post-approbation, telles que :
- Gestion des modifications post-approbation : modifications apportées aux approbations de dispositifs médicaux existants, telles que l'ajout de nouvelles variantes, d'accessoires ou de nouvelles indications d'utilisation, entre autres.
- Maintien des approbations et de l'enregistrement par le paiement en temps opportun des frais administratifs et d'enregistrement
- Renouvellement des licences
- Assurance de la liaison entre la TFDA et le fabricant
- Gestion des importations
Freyr est spécialisé dans la réponse aux besoins réglementaires des dispositifs médicaux à Taïwan. Grâce à son vaste réseau, Freyr aide à désigner un mandataire local fiable dont la présence est de la plus haute importance tout au long de la surveillance après commercialisation. Nos experts contribuent également à la sélection d'un dispositif de référence approprié et des approbations existantes sur d'autres marchés afin de faciliter l'entrée du nouveau dispositif sur le marché.
Résumé
| Classe de dispositif | Critères de risque et de classification | SMQ | Enregistrement des produits |
|---|---|---|---|
| Classe I | Faible risque | Exemptés (dispositifs de classe I non stériles) | Oui |
| Classe II | Risque modéré | QSD | Oui |
| Classe III | Haut risque | QSD | Oui |
L'expertise de Freyr
- Audit préalable réglementaire
- Classification officielle
- Approbations QSD
- Enregistrement des dispositifs
- Représentant légal
- Assistance pour l'étiquetage
- Aide à la traduction
- Identification et qualification des distributeurs
- Surveillance après commercialisation
- Gestion des modifications post-approbation
- Renouvellement et transfert de licence
- Soumission et liaison
