Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam
Le marché des dispositifs médicaux au Vietnam est en plein essor et constitue actuellement l'un des secteurs les plus dynamiques du pays. Les dispositifs médicaux y sont réglementés par le Département des équipements médicaux et des œuvres de santé (DMEHW) relevant du Ministère de la Santé. Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant autorisé local au Vietnam pour les assister dans la procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux.
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Autorité réglementaire : Département des équipements médicaux et des œuvres de santé (DMEHW)![]()
Réglementation : Décret n° 98/2021/ND-CP![]()
Mandataire : Représentant autorisé local au Vietnam![]()
Exigence relative au SMQ : ISO 13485:2016![]()
Évaluation des données techniques : Département des équipements médicaux et de la construction (DMEC) du Ministère de la Santé![]()
Exigences d'étiquetage : Décret n° 111/2021![]()
Format de soumission : En ligne- Délais : 15 à 60 jours
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Langue : Anglais et vietnamien
Classification des dispositifs médicaux au Vietnam
Les dispositifs sont répartis en 4 classes (A, B, C et D) elles-mêmes regroupées en deux catégories : le groupe 1 (classe A) et le groupe 2 (classes B, C et D). Une classification officielle peut être obtenue auprès du Département des équipements médicaux et des œuvres de santé du Vietnam (DMEHW).
| Groupe | Classe | Risque |
|---|---|---|
Groupe 1 | Classe A | Faible risque |
Groupe 2 | Classe B | Risque moyen inférieur |
Classe C | Risque moyen supérieur | |
Classe D | Haut risque |
Représentant autorisé local au Vietnam
La nomination d'un agent vietnamien fiable et compétent est essentielle pour les fabricants étrangers, car celui-ci doit assurer les services de garantie proposés par le fabricant dans le cadre de la vente du dispositif. La traduction en vietnamien est impérative pour accéder à ce marché, ce qui peut s'avérer complexe en pratique.
Freyr propose un accompagnement réglementaire couvrant l'ensemble des activités telles que l'obtention du numéro de reconnaissance de vente libre nécessaire à l'approbation des dispositifs médicaux par les autorités. Nous fournissons également un support d'experts linguistiques pour préserver la perspective réglementaire de la traduction. Nous répondons aux besoins post-approbation des clients afin de maintenir la conformité tout au long du cycle de vie du produit au Viêt Nam.
Enregistrement des dispositifs médicaux au Vietnam
Tous les produits des classes A et B nécessitent une licence de mise sur le marché (AMM). Les dispositifs des classes A et B font l'objet d'un examen administratif rapide par le département de la santé de la province où est établi le titulaire de l'enregistrement.
Les dispositifs des classes C et D doivent désormais faire l'objet d'une demande de licence de mise sur le marché (AMM). Les licences d'AMM restent valables indéfiniment.
Flux de processus
Gestion du cycle de vie des dispositifs après approbation
Freyr accompagne les fabricants étrangers dans la gestion End-to-End du cycle de vie des dispositifs médicaux, y compris les activités post-approbation, telles que :
- Gestion des modifications post-approbation : modifications apportées aux approbations de dispositifs médicaux existants, telles que l'ajout de nouvelles variantes, d'accessoires ou de nouvelles indications d'utilisation, entre autres.
- Maintien des approbations et de l'enregistrement par le paiement en temps opportun des frais administratifs et d'enregistrement
- Renouvellement des licences
- Assurer la liaison entre le DMEHW et le fabricant
- Gestion des importations
Résumé
Groupe | Classe | Risque | Voie réglementaire | Délais | Validité |
|---|---|---|---|---|---|
Groupe 1 | Classe A | Faible risque | Déclaration de norme applicable | 15 à 60 jours | Illimitée |
Groupe 2 | Classe B | Risque moyen inférieur | Enregistrement du certificat de vente libre | 15 à 60 jours | 5 ans |
Classe C | Risque moyen supérieur | Enregistrement du certificat de vente libre | 15 à 60 jours | 5 ans | |
Classe D | Haut risque | Enregistrement du certificat de vente libre | 15 à 60 jours | 5 ans |
L'expertise de Freyr
- Audit préalable réglementaire
- Classification officielle
- Enregistrement des dispositifs
- Licence d'importation
- Assistance pour l'étiquetage
- Aide à la traduction
- Identification et qualification des distributeurs
- Surveillance après commercialisation
- Gestion des modifications post-approbation
- Renouvellement et transfert de licence
- Soumission et liaison
- Dédouanement
