Accompagnement pour les produits médicaux en Indonésie

Accompagnement réglementaire pour les Produits médicaux en Indonésie – Aperçu

Le marché pharmaceutique indonésien, le plus grand d'Asie du Sud-Est, connaît une croissance rapide en raison de sa population nombreuse, de l'essor de sa classe moyenne et de l'expansion de son économie. Les initiatives gouvernementales telles que le programme national d'assurance maladie stimulent la demande de services de santé. Le BPOM supervise les approbations, exigeant une représentation locale de MAH, des dossiers eCTD, la conformité aux BPF (GMP) et l'approbation des prix. Freyr Solutions guide les entreprises tout au long du parcours réglementaire, de la stratégie et de la préparation des dossiers jusqu'aux soumissions et aux interactions avec les autorités, garantissant un accès au marché efficace et conforme.

Classification des produits médicaux en Indonésie

Le BPOM classe les produits médicaux en quatre catégories principales :

1. Médicaments traditionnels (Obat Tradisional)

• Composition : élaborés à partir d'ingrédients naturels tels que des herbes, des racines et des épices (par exemple, le jamu).
• Utilisation : principalement destinés au bien-être général, à la digestion et à l'immunité.
• Réglementation : doivent être enregistrés auprès du BPOM. Bien qu'ils ne remplacent pas un traitement médical pour des affections graves, ils sont légalement reconnus et réglementés.

2. Médicaments en vente libre (OTC)

• Catégories:
  • Obat Bebas (étiquette verte) : par exemple, paracétamol, vitamines.
  • Obat Bebas Terbatas (étiquette bleue) : par exemple, sirops contre la toux, antihistaminiques.
• Accès : disponibles sans ordonnance.
• Réglementation : doivent être enregistrés auprès du BPOM. Bien qu'ils puissent être achetés sans ordonnance, il convient d'éviter tout mauvais usage.

3. Médicaments sur ordonnance (Obat Keras)

• Identification : marqués d'un symbole « K » rouge.
• Accès : nécessitent une ordonnance médicale (par exemple, antibiotiques, insuline, médicaments contre l'hypertension artérielle).
• Réglementation : strictement réglementés ; un mauvais usage peut entraîner de graves risques pour la santé, tels que la résistance aux antibiotiques.

4. Substances contrôlées à usage médical (stupéfiants et psychotropes)

• Identification : marquées par un symbole « N » rouge.
• Accès : strictement réglementé en raison des risques de dépendance (par exemple, morphine, codéine).
• Réglementation : disponibles uniquement dans les hôpitaux ou les pharmacies agréées sur présentation d'une ordonnance spéciale. La détention sans autorisation est illégale.

Enregistrement et approbation des Produits médicaux

Le BPOM régit l'enregistrement, la tarification et l'autorisation de mise sur le marché de tous les produits médicaux et pharmaceutiques en Indonésie. Son objectif est de garantir que seuls des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité parviennent sur le marché, qu'ils soient fabriqués localement ou importés.

Étapes clés du processus :

1. Classification / Pré-évaluation
   Avant de soumettre une demande d'enregistrement complète, les entreprises ont souvent besoin d'une lettre de classification des produits émise par le BPOM. Cela permet de déterminer la voie réglementaire à suivre.
2. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) et agent local / Octroi de licences d'entrepôt
   Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH), qu'il soit local ou étranger par l'intermédiaire d'un agent indonésien, doit être enregistré ou agréé auprès du BPOM. En outre, l'importation et la distribution doivent s'effectuer par le biais d'un entrepôt médical agréé par le BPOM.
3. Soumission du dossier
   Le demandeur soumet un dossier (souvent au format eCTD) comprenant des modules couvrant la qualité, la sécurité et l'efficacité. Les documents requis comprennent généralement : le certificat BPF (GMP) du fabricant, un certificat de vente libre ou un certificat de produit pharmaceutique (CPP), les détails complets de la formulation, les détails du site de fabrication, les maquettes de conditionnement et d'étiquetage (Labelling et Artwork), ainsi que souvent un certificat Halal pour les produits concernés.
4. Examen technique et délibération du comité
   Le BPOM désigne un comité technique chargé d'examiner le dossier. Si celui-ci est jugé acceptable, il est transmis à un comité ministériel ou supérieur pour approbation finale. Des analyses de laboratoire supplémentaires, des tests d'échantillons ou des éclaircissements peuvent être demandés.
5. Délivrance du certificat d'enregistrement
   Une fois approuvé, le BPOM délivre un certificat d'enregistrement. Pour les produits en vente libre (à usage médical limité), le certificat est valables cinq ans. Les certificats pour les produits fabriqués localement ont souvent une validité d'un an pour certains aspects, comme l'octroi de licences pour les sites pharmaceutiques.
6. Renouvellement et modifications
   Les enregistrements doivent être renouvelés (tous les 5 ans pour la vente libre et l'enregistrement de produits). Toute modification mineure ou majeure (formulation, site de fabrication, étiquetage, etc.) nécessite la soumission d'amendements ou de variations pour approbation.
7. Post-approbation / Obligations
   Après l'enregistrement, le BPOM exige le respect de la qualité (BPF / GMP), de la libération des lots, des normes d'étiquetage, de la pharmacovigilance (signalement des risques liés à la sécurité), ainsi que d'éventuelles réinspections périodiques et la garantie que toute modification fait l'objet d'une approbation préalable.