Produits médicaux
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Soutien réglementaire pour les Produits médicaux en Algérie – Vue d'ensemble

Le marché pharmaceutique algérien est l'un des plus importants d'Afrique, stimulé par l'expansion des soins de santé et l'augmentation de la production nationale dans le cadre d'initiatives gouvernementales. L'ANPP veille à ce que tous les produits médicaux respectent les normes de qualité, de sécurité et d'efficacité avant leur commercialisation ou leur importation. Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), les entreprises doivent soumettre un dossier au format CTD, se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et respecter les réglementations locales en matière d'étiquetage et de prix.

Freyr accompagne les fabricants et importateurs de produits pharmaceutiques à chaque étape réglementaire, garantissant l'exactitude des dossiers, la conformité aux directives de l'ANPP et l'approbation des produits dans les délais impartis.

Classification des produits médicaux en Algérie

Les produits médicaux en Algérie sont classés conformément à la loi n° 18-11 (2018) et aux directives de l'ANPP comme suit :

• Médicaments sur ordonnance (Rx) : Nécessitent une supervision médicale et ne peuvent être délivrés qu'avec une ordonnance valide.
• Médicaments en vente libre (OTC) : Approuvés pour l'automédication avec des données prouvant leur sécurité et leur efficacité.
• Produits biologiques et biosimilaires : Nécessitent des données d'comparabilité approfondies et une évaluation supplémentaire de la part de l'ANPP.
• Substances contrôlées : Régies par la réglementation sur le contrôle des stupéfiants et soumises à une autorisation spécifique.

Tous les produits doivent être enregistrés et autorisés par l'ANPP avant leur commercialisation, leur importation ou leur distribution. La vente de médicaments non enregistrés est interdite.

Processus d'enregistrement et d'approbation des produits pharmaceutiques en Algérie

Autorité réglementaire : Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP)
 Législation : Loi n° 18-11 (2018) ; Décrets exécutifs relatifs à la réglementation pharmaceutique

Étapes clés :

1. Octroi de licences
   
   1. L'entreprise doit détenir une autorisation de fabrication ou une autorisation d'importation valide.
   2. Les sites de fabrication doivent respecter les normes BPF (bonnes pratiques de fabrication) reconnues par l'ANPP.
2. Soumission du dossier
   
   1. Soumis au format CTD (modules 1 à 5).
   2. Comprend les informations sur le produit, le CPP, les certificats BPF, ainsi que les données de stabilité et d'étiquetage.
3. Évaluation technique
   
   1. L'ANPP examine l'exhaustivité du dossier et sa conformité technique.
   2. L'évaluation porte sur la qualité, la sécurité, l'efficacité et les approbations du pays de référence.
4. Approbation des prix
   
   1. Les prix sont évalués et approuvés par le Comité des prix relevant du Ministère de l'Industrie pharmaceutique.
5. Octroi de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
   
   1. Délivrance du certificat d'AMM, généralement valide pour une durée de 5 ans.
6. Exigences post-autorisation
   
   1. Autorisation d'importation pour chaque lot.
   2. Étiquetage en arabe et en français.
   3. Déclaration de pharmacovigilance conformément aux exigences nationales.

Exigences spécifiques par type de produit 

• Génériques : Nécessitent des données de bioéquivalence ou une justification scientifique.
• Produits biologiques / Biosimilaires : Doivent se conformer aux directives de comparabilité de l'WHO et de l'ANPP.
• Vaccins : Nécessitent la libération des lots et le contrôle par le Laboratoire National de Contrôle des Produits Pharmaceutiques.
• Produits OTC : Procédure de soumission simplifiée, mais soumise à des critères stricts d'étiquetage et de sécurité.

Post-approbation et pharmacovigilance 

Les produits enregistrés font l'objet d'un suivi continu de la part de l'ANPP :

• Renouvellement : Tous les 5 ans, avec une documentation actualisée sur la stabilité, les BPF et la sécurité.
• Variations : Toute modification post-approbation concernant la formulation, l'étiquetage ou le site doit être préalablement approuvée.
• Pharmacovigilance : Les MAH doivent nommer un responsable local de pharmacovigilance qualifié (QPPV) et déclarer les effets indésirables (ADE).
• Surveillance du marché : L'ANPP réalise des échantillonnages, des inspections et des rappels de produits afin de garantir le respect continu de la réglementation.

Freyr prend en charge la gestion complète du cycle de vie afin de garantir la conformité réglementaire et l'intégrité des produits en Algérie.