Accompagnement réglementaire pour les Produits médicaux en Colombie – Vue d'ensemble
La Colombie est le troisième marché pharmaceutique d'Amérique latine, après le Brésil et le Mexique, ce qui en fait un pôle clé pour la croissance du secteur de la santé. L'un des principaux moteurs de l'attractivité de la Colombie est son système de santé universel, qui garantit une large couverture d'assurance maladie pour la population. Cet accès étendu aux soins génère une forte demande de médicaments, faisant de ce pays un marché attrayant pour les entreprises axées sur les produits de prescription et OTC. L'INVIMA supervise l'enregistrement, les essais cliniques, les inspections des BPF et la surveillance du marché pour les médicaments, les produits biologiques et les vaccins. L'accès au marché nécessite une stratégie réglementaire claire, des dossiers en langue espagnole, un MAH/représentant ou une licence locale, ainsi que le respect des BPF. Freyr propose des services sur mesure pour simplifier les soumissions et accélérer la mise sur le marché.
Classification des Produits médicaux en Colombie
En Colombie, les Produits médicaux sont classés par l'agence réglementaire INVIMA en fonction de leur profil de risque, de leur valeur thérapeutique et de la procédure réglementaire applicable, en utilisant des catégories claires pour les médicaments.
Classification principale des médicaments
Les Produits médicaux sont regroupés par l'INVIMA en trois catégories de risque :
Risque élevé : Comprend les nouvelles molécules, les produits biologiques ou les associations innovantes nécessitant une évaluation réglementaire complète.
Risque moyen : Couvre certains médicaments sur ordonnance, tels que les génériques et les médicaments assimilés, qui peuvent être éligibles à des procédures réglementaires accélérées ou simplifiées.
Risque faible : Englobe les produits en vente libre et les médicaments considérés comme présentant un risque minime pour les patients.
Il existe également un système de classification des produits :
- Classe A : Analgésiques en vente libre et médicaments mineurs.
- Classe B : Médicaments sur ordonnance, par exemple les antibiotiques.
- Classe C : Médicaments considérés comme présentant un risque élevé, par exemple les immunosuppresseurs.
Ce système de classification aide l'INVIMA à déterminer le niveau de contrôle réglementaire requis pour chaque produit, garantissant ainsi que les médicaments présentant les risques les plus élevés font l'objet de processus d'évaluation plus rigoureux pour assurer leur sécurité et leur efficacité.
Enregistrement et approbation des Produits médicaux
L'enregistrement d'un produit médical en Colombie nécessite le respect des réglementations établies par l'INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), l'Institut national de surveillance des médicaments et des aliments. Vous trouverez ci-dessous le processus complet d'enregistrement et d'approbation.
1. Licence d'établissement
Avant d'entamer l'enregistrement d'un produit, les fabricants ou les importateurs doivent obtenir une licence d'établissement auprès de l'INVIMA. Cette licence garantit le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et constitue un prérequis à l'enregistrement du produit.
2. Désigner un représentant légal colombien
Les entités étrangères doivent désigner un représentant légal en Colombie pour gérer les échanges avec l'INVIMA et piloter le processus d'enregistrement.
3. Préparer et soumettre le dossier d'enregistrement
Le dossier d'enregistrement doit inclure :
- Le dossier technique du produit
- Les détails du processus de fabrication
- Les données des essais cliniques (le cas échéant)
- La preuve de conformité aux BPF
- Les informations relatives à l'étiquetage et au conditionnement
Les documents du module 1 doivent être soumis en espagnol.
4. Classification des produits
L'INVIMA classe les produits pharmaceutiques en fonction de leur niveau de risque. La classification détermine les exigences documentaires et les délais d'approbation.
5. Examen et approbation
La durée du processus d'examen varie :
- La durée du processus d'examen pour les produits médicaux est d'environ 2 à 3 ans.
- Aucun renouvellement n'est nécessaire pour les produits médicaux (biologiques et génériques).
Les enregistrements sont généralement valables 5 ans.
6. Post-approbation
Après obtention de l'approbation, les fabricants doivent respecter les exigences de surveillance après commercialisation, notamment la déclaration des effets indésirables et le renouvellement des enregistrements si nécessaire.
Veillez à ce que votre produit médical réponde à toutes les exigences réglementaires pour accéder efficacement au marché colombien.
Expertise Freyr – Accompagnement réglementaire et stratégique pour la Colombie
Freyr propose des services réglementaires complets adaptés à la Colombie et à la région LATAM :
- Préparation et soumission des dossiers à l'INVIMA
- Suivi régulier et gestion des questions jusqu'à l'approbation du produit
- Analyse des écarts, planification des mesures correctives et conseil en stratégie réglementaire
- Assistance en matière de conformité aux BPF
- Représentation locale autorisée en Colombie
- Traduction et validation dans les langues régionales
- Liaison et consultations préalables à la soumission avec l'INVIMA
- Veille réglementaire et orientation stratégique
- Gestion des variations, des transferts de sites, des transferts de MAH et des renouvellements de licences