Produits médicaux
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Soutien réglementaire pour les produits médicaux en Israël – Aperçu

Le marché pharmaceutique israélien est très avancé, soutenu par son solide écosystème biotechnologique, son infrastructure de R&D innovante et son cadre réglementaire rigoureux aligné sur les normes internationales. Le ministère de la Santé veille à ce que tous les produits médicaux fassent l'objet d'une évaluation rigoureuse de leur qualité, de leur sécurité et de leur efficacité avant leur commercialisation.

Pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché, les entreprises doivent soumettre un dossier au format CTD, présenter une certification BPF valide, se conformer aux cadres tarifaires locaux et respecter les exigences d'étiquetage en hébreu.

Freyr accompagne les fabricants et les importateurs pharmaceutiques tout au long du processus réglementaire, garantissant l'exactitude de la constitution des dossiers, le respect des directives du ministère de la Santé et l'obtention des approbations dans les délais impartis.

Classification des produits médicaux en Israël

En vertu de l'ordonnance israélienne sur les pharmaciens, des réglementations du ministère de la Santé et des directives pharmaceutiques actualisées, les produits sont classés comme suit :

• Médicaments sur ordonnance (Rx) : Délivrés uniquement sur prescription médicale.
• Médicaments OTC : Approuvés pour un usage personnel et présentant des profils de sécurité avérés.
• Produits biologiques et biosimilaires : Nécessitent des données analytiques de comparabilité approfondies, ainsi que des données non cliniques et cliniques.
• Substances contrôlées : Réglementées par les lois sur les substances narcotiques et psychotropes ; nécessitent des licences supplémentaires.
• Produits à base de plantes et naturels : Peuvent relever de la catégorie des médecines complémentaires et alternatives (CAM) ou de la catégorie pharmaceutique selon les allégations et les ingrédients.

Tous les produits doivent être enregistrés auprès du ministère de la Santé avant leur commercialisation ou leur distribution. La vente de produits non enregistrés est interdite.

Processus d'enregistrement et d'approbation des produits médicaux en Israël

Autorité réglementaire : Ministère de la Santé (MoH) – Division pharmaceutique et MTI
Législation : Ordonnance sur les pharmaciens, directives du ministère de la Santé pour les produits médicaux, les dispositifs médicaux et les essais cliniques

Étapes clés :

1. Autorisations

• Les fabricants étrangers doivent nommer un titulaire de l'enregistrement local (MAH).
• Les sites de fabrication doivent détenir une certification GMP valide reconnue par le ministère de la Santé.

2. Soumission du dossier

• Soumis au format CTD (modules 1 à 5).
• Nécessite un CPP, des certificats GMP, des données de qualité, des études de stabilité et un contenu d'étiquetage en hébreu.

3. Évaluation technique

• Le ministère de la Santé mène un examen administratif et scientifique.
• L'évaluation comprend la qualité, la sécurité, l'efficacité et les approbations du pays de référence.

4. Approbation des prix

• Prix réglementés selon la liste des prix uniformes pour les médicaments sur ordonnance.
• L'approbation du comité de tarification est requise avant la commercialisation.

5. Octroi de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)

• AMM délivrée suite à un examen positif ; validité alignée sur les réglementations du ministère de la Santé.

Exigences post-autorisation

• Conformité de l'étiquetage en hébreu/arabe.
• Permis d'importation pour chaque expédition.
• Système de pharmacovigilance local placé sous la responsabilité d'une personne qualifiée (QPPV).

Exigences spécifiques par type de produit 

• Génériques : Nécessitent des études de bioéquivalence ou une justification conformément aux directives du ministère de la Santé.
• Produits biologiques/Biosimilaires : Doivent se conformer aux directives de comparabilité de l'EMA, de l'ICH et de l'WHO, ainsi qu'à l'évaluation spécifique du ministère de la Santé.
• Vaccins : Nécessitent la libération des lots et la supervision des laboratoires centraux du ministère de la Santé.
• Produits OTC : Ils peuvent suivre une procédure simplifiée mais doivent respecter des critères stricts de sécurité et d'étiquetage.

Post-approbation et pharmacovigilance

Les produits enregistrés font l'objet d'une surveillance continue de la part du ministère de la Santé :

• Renouvellements : Requis périodiquement avec une documentation actualisée sur la sécurité et la qualité.
• Variations : Toute modification de la formulation, de la fabrication, de l'étiquetage ou du site doit faire l'objet d'une approbation préalable.
• Pharmacovigilance : Le MAH doit désigner une personne qualifiée locale pour la pharmacovigilance (QPPV) et gérer la notification des effets indésirables conformément aux normes de pharmacovigilance israéliennes.
• Surveillance du marché : Comprend les inspections, les prélèvements d'échantillons, les rappels et les mises à jour de sécurité.

Freyr propose un accompagnement complet tout au long du cycle de vie pour garantir la conformité et la qualité des produits en Israël.