Produits médicaux
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Soutien réglementaire pour les Produits médicaux au Qatar - Aperçu

Le marché pharmaceutique du Qatar est un élément clé du paysage de la santé du CCG en expansion rapide, régi par des cadres réglementaires solides alignés sur les directives du CCG-DR, de l'ICH et de l'WHO. Le département du contrôle de la pharmacie et des médicaments (PDCD) du ministère de la Santé publique (MoPH) veille à ce que tous les Produits médicaux répondent aux normes établies de qualité, de sécurité et d'efficacité avant leur approbation.

Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché au Qatar, les entreprises doivent soumettre des dossiers CTD conformes aux exigences du CCG, fournir une certification GMP valide, obtenir des approbations de prix et garantir la conformité de l'étiquetage en arabe.

Nous accompagnons les fabricants et importateurs pharmaceutiques tout au long du parcours réglementaire, en garantissant l'exactitude des dossiers, l'alignement avec les exigences du MoPH/PDCD et des approbations dans les délais pour l'entrée sur le marché au Qatar.

Classification des Produits médicaux au Qatar

Selon la réglementation du MoPH du Qatar et du CCG-DR, les Produits médicaux sont classés comme suit :

• Médicaments sur ordonnance (Rx) : Nécessitent une prescription médicale et l'approbation du PDCD.
• Médicaments OTC : Doivent démontrer des profils de sécurité établis et se conformer aux exigences d'approbation définies.
• Produits biologiques et biosimilaires : Soumis à une évaluation détaillée de comparabilité, non clinique et clinique.
• Médicaments contrôlés : Réglementés par les lois sur le contrôle des stupéfiants et des psychotropes ; des licences spéciales sont requises.
• Produits à base de plantes et naturels : Évalués en fonction de leur composition, de leurs allégations et de leur sécurité ; un enregistrement complet peut s'appliquer.

Tous les Produits médicaux doivent être enregistrés auprès du MoPH/PDCD avant d'être commercialisés, importés ou distribués au Qatar. La vente de produits non enregistrés est strictement interdite.

Processus d'enregistrement et d'approbation des Produits médicaux au Qatar

Autorité réglementaire : Ministère de la Santé publique (MoPH) – Département du contrôle de la pharmacie et des médicaments (PDCD)
Législation : Directives du CCG-DR, circulaires du MoPH du Qatar, réglementations de pharmacovigilance

Étapes clés 

1. Autorisations

• Les fabricants étrangers doivent désigner un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) local agréé au Qatar.
• Les sites de fabrication doivent détenir une certification GMP acceptable pour les autorités du CCG.

2. Soumission du dossier

• Soumission au format CTD (modules 1 à 5) alignée sur les exigences du CCG.
• Comprend le CPP, les certificats GMP, la documentation sur la qualité, les données de stabilité, les échantillons de produits et l'étiquetage en arabe.

3. Évaluation scientifique

• Le PDCD procède à une évaluation approfondie de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité.
• Des évaluations fondées sur le GCC ou sur la reconnaissance mutuelle (reliance) peuvent s'appliquer selon la catégorie de produit.

4. Approbation des prix

• La tarification des médicaments est réglementée par les comités des prix du MoPH.
• L'approbation des prix est obligatoire avant la commercialisation.

5. Octroi de l'autorisation de mise sur le marché

• L'autorisation de mise sur le marché est délivrée à l'issue d'une évaluation positive, conformément à la réglementation du MoPH du Qatar.

Exigences post-autorisation 

• Conformité obligatoire de l'étiquetage en arabe.
• Permis d'importation et approbations de libération des lots pour chaque expédition.
• Système de pharmacovigilance local avec un responsable qualifié (QPPV) désigné.

Exigences spécifiques par type de produit 

• Génériques : Études de bioéquivalence requises ; application des directives du CCG.
• Biologiques / Biosimilaires : Doivent se conformer aux cadres de comparabilité de l'WHO/ICH/CCG.
• Vaccins : Soumis à des tests supplémentaires et à une surveillance de la libération des lots.
• Produits OTC : Procédure simplifiée assortie de contrôles stricts en matière de sécurité, d'étiquetage et de publicité.

Post-approbation et pharmacovigilance 

Les produits médicaux approuvés au Qatar font l'objet d'une surveillance continue du MoPH :

• Renouvellements : Soumission périodique de données actualisées sur la qualité et la sécurité.
• Variations : Approbation préalable requise pour toute modification de la formulation, de la fabrication, de l'emballage ou de l'étiquetage.

Obligations en matière de pharmacovigilance :

• Nomination d'un QPPV local
• Déclaration des EIM conformément aux lignes directrices qatariennes en matière de pharmacovigilance
• Surveillance du marché, inspections, rappels et communications sur la sécurité

Nous offrons un accompagnement complet tout au long du cycle de vie pour maintenir la conformité et garantir une présence ininterrompue sur le marché au Qatar.