Soutien pour les produits médicaux à Taïwan
Soutien réglementaire End-to-End pour les produits médicaux à Taïwan

Soutien réglementaire pour les produits médicaux à Taïwan – Vue d'ensemble

Taïwan est à l'avant-garde de l'innovation biomédicale et pharmaceutique en Asie. Fort d'un cadre réglementaire bien établi, de normes BPF harmonisées à l'échelle mondiale et d'investissements importants dans les biotechnologies, Taïwan offre un environnement dynamique pour l'enregistrement des produits médicaux à Taïwan.

Le secteur pharmaceutique du pays comprend des fabricants locaux et internationaux spécialisés dans les APIs, les produits biologiques, les injectables et la fabrication pour le compte de tiers. Les entreprises qui cherchent à s'implanter de manière fiable sur le marché pharmaceutique taïwanais bénéficient de la transparence réglementaire et d'une surveillance étroite de la part de la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA).

Freyr aide les fabricants mondiaux grâce à des services réglementaires pharmaceutiques pour Taïwan, comprenant la soumission de dossiers auprès de la TFDA, la stratégie réglementaire et la gestion du cycle de vie afin de simplifier l'enregistrement des médicaments à Taïwan.

Classification des produits médicaux à Taïwan

En vertu de la Pharmaceutical Affairs Act (PAA) et de la réglementation de la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA), les produits médicaux sont classés en plusieurs catégories pertinentes pour l'enregistrement des produits médicaux à Taïwan :

• Médicaments sur ordonnance
  Médicaments nécessitant la supervision d'un médecin en raison de leur profil de sécurité ou de leur complexité thérapeutique.
• Médicaments en vente libre (OTC)
  Produits considérés comme sûrs pour l'automédication lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions de l'étiquette.
• Médicaments contrôlés
  Médicaments hautement réglementés supervisés par la TFDA en raison des risques de dépendance.
• Médecine traditionnelle chinoise (TCM)
  Les préparations à base de plantes et les médicaments traditionnels sont réglementés dans le cadre de la TCM de Taïwan.
• Produits biologiques et thérapies avancées
  Comprend les vaccins, les biosimilaires, les thérapies cellulaires et les thérapies géniques, soumis à un processus d'approbation des médicaments par la TFDA plus strict et au respect des BPF conformément aux exigences pharmaceutiques taïwanaises.

Enregistrement et approbation des produits médicaux et des médicaments (TFDA)

La Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) gère l'enregistrement des médicaments à Taïwan, y compris l'octroi des licences, l'examen réglementaire et la surveillance après commercialisation.

Aperçu du processus d'enregistrement

1. Déterminer la classification du produit
Les produits sont classés comme médicaments chimiques, génériques, biologiques, produits OTC ou TCM, ce qui détermine le processus d'approbation des médicaments par la TFDA et la voie de soumission du dossier.

2. Nommer un titulaire de licence à Taïwan (TLH)
Les fabricants étrangers doivent nommer un titulaire de licence à Taïwan (TLH) responsable des soumissions réglementaires et de la gestion du cycle de vie lors de l'enregistrement des médicaments à Taïwan.

3. Préparer et soumettre le dossier
Une soumission de dossier complète auprès de la TFDA doit respecter les exigences taïwanaises de soumission au format ICH CTD et inclure :

• Documents administratifs (CPP, certificats GMP, LOA)
• Les données de qualité et de CMC
• Preuves non cliniques et cliniques
• Données de stabilité pour les conditions climatiques de Taïwan
• Étiquetage et plans de gestion des risques

4. Évaluation scientifique et questions
La TFDA évalue la qualité, la sécurité et l'efficacité, et peut émettre des demandes de précisions pendant le processus d'approbation des médicaments de la TFDA.

5. Approbation et délivrance de la licence
Une fois l'approbation obtenue, la TFDA délivre une licence de médicament valable cinq ans, permettant la distribution commerciale et l'accès au marché pharmaceutique taïwanais.

6. Renouvellement et variations
Les licences doivent être renouvelées tous les cinq ans et les modifications apportées aux produits doivent suivre les procédures de variation de la TFDA.

7. Pharmacovigilance et conformité tout au long du cycle de vie
Les entreprises doivent respecter les exigences de pharmacovigilance à Taïwan, ce qui inclut la déclaration de sécurité, le suivi des effets indésirables et les mises à jour réglementaires.