Services de réglementation pharmaceutique au Chili – Vue d'ensemble
Le marché pharmaceutique chilien est réglementé par l'Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), qui supervise l'autorisation, l'enregistrement et la surveillance des médicaments. Tous les produits pharmaceutiques doivent être enregistrés avant d'être commercialisés, afin de garantir qu'ils répondent aux normes de qualité, de sécurité et d'efficacité définies par les lignes directrices internationales.
Les voies d'enregistrement au Chili comprennent :
Les principales exigences comprennent une documentation en espagnol, des certificats apostillés provenant du pays d'origine, un titulaire enregistré au Chili et des certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Des études de bioéquivalence sont requises pour certains principes actifs désignés par l'ISP.
Le paysage réglementaire exige une expertise en matière de processus de soumission locaux, de documentation et de conformité. Les fabricants étrangers doivent faire face à des tâches administratives complexes tout en s'assurant du respect des normes chiliennes en matière d'étiquetage, de pharmacovigilance et de qualité.
Freyr fournit un accompagnement réglementaire complet aux entreprises pharmaceutiques souhaitant obtenir une autorisation de mise sur le marché au Chili, depuis la planification stratégique jusqu'à la gestion du cycle de vie post-approbation.
Services de réglementation pharmaceutique au Chili - L'expertise de Freyr
Stratégie d'enregistrement et préparation de dossier
- Rédaction de dossiers au format CTD pour les soumissions à l'ISP
- Évaluations des voies d'approbation (innovateur, générique, biosimilaire)
- Veille réglementaire (RI) et analyse des écarts
- Planification des données probantes pour les modules de qualité, précliniques et cliniques
Services de représentation locale
- Services de titulaire d'enregistrement domicilié au Chili
- Liaison avec l'ISP et gestion de la correspondance officielle
- Services d'enregistrement et de conformité des sites de fabrication
Documentation et support administratif
- Gestion du certificat de produit pharmaceutique (CPP)
- Compilation de certificats BPF et coordination de l'apostille
- Traduction en espagnol et notarisation des documents réglementaires
- Préparation et légalisation des procurations
Services de bioéquivalence et de qualité
- Planification et supervision des études de bioéquivalence
- Préparation des dossiers de justification de biodispense
- Support à la validation des méthodes analytiques
- Élaboration de protocoles de stabilité et évaluation des données
Soumission et gestion du cycle de vie
- Soumission électronique via les plateformes de l'ISP
- Réponses aux requêtes et gestion des non-conformités
- Variations post-approbation (CMC, étiquetage, administratif, etc.) et amendements
- Support à la maintenance annuelle et aux renouvellements
Conformité et pharmacovigilance
- Étiquetage au Chili et révision des Artwork
- Mise en place du système de pharmacovigilance
- Procédures de notification des effets indésirables (EI)
- Élaboration du plan de gestion des risques (PGR)
Notre implantation au Chili
Av Manquehue Nte 151,
Of. 1205, Las Condes,
Chili