Services réglementaires pharmaceutiques en Égypte - Aperçu
La demande croissante de l'Égypte en Produits médicaux, due à la croissance démographique et à l'urbanisation, en fait l'un des principaux marchés du Moyen-Orient et de l'Afrique. Tous les produits pharmaceutiques doivent être approuvés par l'Autorité égyptienne des médicaments avant leur distribution ou leur commercialisation dans le pays. Du décryptage du cadre réglementaire à l'alignement avec les exigences réglementaires, la conformité avec l'Autorité égyptienne des médicaments peut être une tâche fastidieuse pour les nouveaux acteurs du marché. De plus, les conversions eCTD, la conception des ingrédients pharmaceutiques actifs et d'autres processus réglementaires pourraient nécessiter une attention particulière afin de respecter les réglementations strictes.
Freyr propose une assistance réglementaire pour comprendre les réglementations et s'y conformer de manière simplifiée grâce à une stratégie axée sur la conformité. Grâce aux experts de Freyr qui garantissent des approches rentables et adaptées aux délais pour tous les processus, les demandeurs bénéficient de délais d'exécution rapides pour répondre aux exigences de conformité.
Services réglementaires pharmaceutiques en Égypte
L'expertise de Freyr
- Feuille de route pour les soumissions réglementaires pour l'enregistrement des Produits médicaux en Égypte
- Consultation réglementaire pendant le développement des produits médicaux
- Activités administratives pré-soumission, interactions pré-soumission avec l'autorité de santé (HA)
- Évaluation réglementaire des données sources
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités de santé au format CTD
- Assistance pour la stratégie, la compilation et la soumission des modifications post-approbation
- Conversion au format CTD des produits existants au format papier ou ancien format
- Conception de spécifications pour les substances actives, le produit fini et les intermédiaires
- Limites relatives aux impuretés, notamment génotoxiques et élémentaires
- Conception de protocoles pour la bioéquivalence, la stabilité, la validation des méthodes analytiques, les lots d'exposition et la validation des procédés
- Évaluation du contrôle des changements et activités de conformité
- Assistance pour la réponse aux questions des autorités de santé avant et après l'enregistrement
- Réenregistrement (renouvellement) des produits pour assurer la continuité de l'approvisionnement du marché