Services réglementaires pharmaceutiques en France - Aperçu
Grâce à des dispositions de santé publique avancées, les prévisions du marché pharmaceutique en France laissent présager une demande soutenue. Pour qu'un médicament puisse être commercialisé en France, le fabricant doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès du ministère de la Santé français. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (DAMM) selon des procédures spécifiques :
- Article 8(3) pour les nouvelles substances actives (NCE)
- Article 10 pour les produits médicaux biologiques génériques, hybrides et similaires
De plus, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) doit satisfaire à toutes les exigences définies par l'UE et l'Espace économique européen (EEA), en considérant la MHRA du Royaume-Uni comme un pays tiers après le 30 mars 2019.
Les soumissions initiales, post-approbation et de gestion du cycle de vie (LCM) dans l'UE sont spécifiques et cruciales compte tenu des exigences procédurales. Cependant, à l'instar de la plupart des pays de l'UE, la France dispose également de réglementations nationales spécifiques relatives à la documentation technique, aux taxes et aux traductions linguistiques, ce qui peut prolonger la durée du processus et, par conséquent, entraîner une hausse des coûts. Il est donc indispensable de recourir à une expertise régionale.
Doté d'une équipe dédiée aux affaires réglementaires pour l'UE, Freyr aide ses clients en France en leur fournissant des conseils réglementaires couvrant le développement de produits, l'analyse des écarts (gap analysis) des données exécutées et un plan de remédiation conforme aux exigences individuelles de l'UE et de la France, ainsi qu'une assistance professionnelle pour les modifications post-approbation et la gestion du cycle de vie des licences pour les produits pharmaceutiques et biologiques.
Services réglementaires pharmaceutiques en France
L'expertise de Freyr
- Soumissions initiales (demandes d'autorisation de mise sur le marché ou MAA) via diverses procédures : nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et procédure centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques
- Consultation réglementaire et soutien stratégique sur les calendriers et les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que les échanges avec les autorités de santé, la réservation de créneaux pour les soumissions, la sélection de l'État membre de référence (RMS) et des États membres concernés (CMS), ainsi que la demande adressée à une autorité de santé pour agir en tant que RMS
- Évaluation du produit et des données sources issues de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) au regard des exigences réglementaires et de soumission propres à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités de santé au format eCTD, conformément aux exigences du ministère de la Santé français
- Consultation pendant le développement et la fabrication des Produits médicaux
- Soumissions initiales pour les substances actives (APIs) - soumissions ASMF/CEP
- Personne qualifiée (QP), personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications post-approbation accompagnées de stratégies et de la compilation ou soumission pour :
- Transferts de titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- Modifications de qualité post-approbation telles que :
- Modification du site de fabrication, ajout ou suppression de site, modification de la taille des lots, changements dans les procédés de fabrication, modifications administratives et d'étiquetage
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire conformité à la Pharmacopée européenne
- Modifications du système de fermeture du récipient
- Changement de fournisseur de matériel de conditionnement primaire
- Extension ou réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur pour la substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire pour la matière première de la substance active
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités compétentes (HA), telles que le changement d'État membre de référence (RMS), les modifications du MAH, l'ajout ou le remplacement des sites de libération et de contrôle des lots, les modifications de la personne qualifiée (QP), du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57)
- Maintien du cycle de vie par la soumission de demandes de renouvellement
- Assistance dans le traitement des observations du ministère de la Santé français grâce à une stratégie réglementaire ainsi qu'à la préparation et à la soumission de la réponse
