Services réglementaires pharmaceutiques en Irlande - Aperçu
Malgré une valeur de croissance modérée, la demande constante de Produits médicaux a fait de l'Irlande un marché viable pour les médicaments et les produits biologiques. Avant de commercialiser des Produits médicaux dans le pays, les fabricants doivent obtenir une approbation de la Health Products Regulatory Authority (HPRA) d'Irlande en soumettant une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
- Article 8(3) pour les nouvelles substances actives (NCE)
- Article 10 pour les produits médicaux biologiques génériques, hybrides et similaires
En outre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit respecter toutes les exigences énoncées par l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen (EEA) en considérant le Royaume-Uni comme un pays tiers après le 30 mars 2019.
Dans le cadre de son adaptation aux évolutions réglementaires mondiales, le HPRA met en œuvre des actions dynamiques modifiant sa réglementation, ce qui peut nécessiter un suivi réglementaire de la part des demandeurs pour garantir une conformité continue.
Pour aider les fabricants à s'adapter efficacement à ces changements, Freyr propose une veille réglementaire efficace favorisant les meilleures pratiques de conformité et l'entrée sur le marché, avec un accompagnement réglementaire assuré tout au long de la stratégie, des soumissions et de la gestion du cycle de vie.
Services réglementaires pharmaceutiques en Irlande
L'expertise de Freyr
- Soumissions initiales (demandes d'autorisation de mise sur le marché ou MAA) via diverses procédures : nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et procédure centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques
- Consultation réglementaire et appui stratégique sur les feuilles de route et les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que les échanges avec les autorités de santé, la réservation de créneaux pour les soumissions, la sélection de l'État membre de référence (RMS) et des États membres concernés (CMS), ainsi que la demande adressée à une autorité de santé pour agir en tant que RMS
- Évaluation du produit et des données sources issues de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) au regard des exigences réglementaires et de soumission propres à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités sanitaires au format eCTD conformément aux exigences de l'Autorité de réglementation des produits de santé (HPRA) d'Irlande
- Consultation pendant le développement et la fabrication des Produits médicaux
- Soumissions initiales pour les substances actives (APIs) - soumissions ASMF/CEP
- Personne qualifiée (QP), personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications post-approbation accompagnées de stratégies et de la compilation ou soumission pour :
- Transferts de titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH)
- Modifications de qualité post-approbation telles que :
- Modification du site de fabrication, ajout ou suppression de site, modification de la taille des lots, changements dans les procédés de fabrication, modifications administratives et d'étiquetage
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire conformité à la Pharmacopée européenne
- Modifications du système de fermeture du récipient
- Changement de fournisseur de matériel de conditionnement primaire
- Extension ou réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur pour la substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire pour la matière première de la substance active
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités compétentes (HA), telles que le changement d'État membre de référence (RMS), les modifications du MAH, l'ajout ou le remplacement des sites de libération et de contrôle des lots, les modifications de la personne qualifiée (QP), du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57)
- Maintien du cycle de vie par la soumission de demandes de renouvellement
- Assistance dans le traitement des observations du HPRA grâce à une stratégie réglementaire ainsi qu'à la préparation et à la soumission de la réponse