Services réglementaires pharmaceutiques en Italie - Vue d'ensemble
L'Italie est une nation européenne importante avec une demande constante de produits médicamenteux et biologiques. L'Agence italienne des médicaments est responsable de l'octroi de l'approbation pour les Produits médicaux avant leur commercialisation dans le pays, laquelle peut être obtenue en soumettant une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
- Article 8(3) pour les nouvelles substances actives (NCE)
- Article 10 pour les produits médicaux biologiques génériques, hybrides et similaires
En outre, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) doit satisfaire à toutes les exigences définies par l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen (EEA) en considérant le Royaume-Uni comme un pays tiers après le 30 mars 2019.
Pour guider les fabricants à travers les exigences de conformité de l'Agence italienne des médicaments, Freyr offre un soutien stratégique dans la gestion de la préparation des dossiers, des soumissions et de la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques. Afin de permettre aux fabricants de faire des choix éclairés, Freyr propose une veille réglementaire pour une entrée réussie sur le marché.
Services réglementaires pharmaceutiques en Italie
L'expertise de Freyr
- Soumissions initiales (demandes d'autorisation de mise sur le marché ou MAA) via diverses procédures : nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et procédure centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques
- Consultation réglementaire et appui stratégique sur les feuilles de route et les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que les échanges avec les autorités de santé, la réservation de créneaux pour les soumissions, la sélection de l'État membre de référence (RMS) et des États membres concernés (CMS), ainsi que la demande adressée à une autorité de santé pour agir en tant que RMS
- Évaluation du produit et des données sources issues de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) au regard des exigences réglementaires et de soumission propres à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités compétentes au format eCTD, conformément aux exigences de l'Agence italienne des médicaments
- Consultation pendant le développement et la fabrication des Produits médicaux
- Soumissions initiales pour les substances actives (APIs) - soumissions ASMF/CEP
- Personne qualifiée (QP), personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications post-approbation accompagnées de stratégies et de la compilation ou soumission pour :
- Transferts de MAH
- Modifications de qualité post-approbation telles que :
- Modification du site de fabrication, ajout ou suppression de site, modification de la taille des lots, changements dans les procédés de fabrication, modifications administratives et d'étiquetage
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire conformité à la Pharmacopée européenne
- Modifications du système de fermeture du récipient
- Changement de fournisseur de matériel de conditionnement primaire
- Extension ou réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur pour la substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire pour la matière première de la substance active
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités compétentes (HA), telles que le changement d'État membre de référence (RMS), les modifications du MAH, l'ajout ou le remplacement des sites de libération et de contrôle des lots, les modifications de la personne qualifiée (QP), du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57)
- Maintien du cycle de vie par la soumission de demandes de renouvellement
- Assistance dans le traitement des demandes de compléments de l'Agence italienne des médicaments grâce à une stratégie réglementaire, ainsi qu'à la préparation et à la soumission de la réponse