Services réglementaires pharmaceutiques aux Pays-Bas - Aperçu
Les Pays-Bas disposent d'un système de santé moderne qui maintient une demande constante pour les produits pharmaceutiques. Pour être commercialisés avec succès dans le pays, les fabricants et les distributeurs doivent obtenir une approbation de l'Inspection de la santé des Pays-Bas. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
- Article 8(3) pour les nouvelles substances actives (NCE)
- Article 10 pour les produits médicaux biologiques génériques, hybrides et similaires
En outre, le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) doit satisfaire à toutes les exigences définies par l'Union européenne (UE) et l'Espace économique européen (EEA) en considérant le Royaume-Uni comme un pays tiers après le 30 mars 2019.
Compte tenu du système réglementaire avancé des Pays-Bas, les nouveaux entrants sur le marché doivent agir avec le plus grand soin et tenir compte des barrières linguistiques ainsi que de l'exactitude des traductions. Afin de garantir aux fabricants une entrée sur le marché conforme, Freyr propose un accompagnement pour la constitution des dossiers et la soumission des documents requis conformément aux réglementations des autorités sanitaires de l'UE et des Pays-Bas. Les experts linguistiques de Freyr contribuent à la traduction de documents tels que le SmPC, la PIL et d'autres informations relatives à l'étiquetage.
Services réglementaires pharmaceutiques aux Pays-Bas
L'expertise de Freyr
- Soumissions initiales (demandes d'autorisation de mise sur le marché ou MAA) via diverses procédures : nationale, procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), procédure décentralisée (DCP) et procédure centralisée (CP) pour les produits innovants, hybrides et génériques
- Consultation réglementaire et soutien stratégique sur les calendriers et les procédures de soumission
- Activités administratives préalables à la soumission, telles que les échanges avec les autorités de santé, la réservation de créneaux pour les soumissions, la sélection de l'État membre de référence (RMS) et des États membres concernés (CMS), ainsi que la demande adressée à une autorité de santé pour agir en tant que RMS
- Évaluation du produit et des données sources issues de la R&D et du site de fabrication (données exécutées) au regard des exigences réglementaires et de soumission propres à l'UE
- Compilation et soumission des dossiers aux autorités de santé au format eCTD, conformément aux exigences de l'Inspection de la santé des Pays-Bas
- Consultation pendant le développement et la fabrication des Produits médicaux
- Soumissions initiales pour les substances actives (APIs) - soumissions ASMF/CEP
- Personne qualifiée (QP), personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) dans l'UE
- Soumissions de modifications post-approbation accompagnées de stratégies et de la compilation ou soumission pour :
- Transferts de MAH
- Modifications de qualité post-approbation telles que :
- Modification du site de fabrication, ajout ou suppression de site, modification de la taille des lots, changements dans les procédés de fabrication, modifications administratives et d'étiquetage
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire conformité à la Pharmacopée européenne
- Modifications du système de fermeture du récipient
- Changement de fournisseur de matériel de conditionnement primaire
- Extension ou réduction de la durée de conservation
- Ajout d'un nouveau fournisseur pour la substance active
- Inclusion d'une source supplémentaire pour la matière première de la substance active
- Analyse d'impact du Brexit et soumission des modifications pertinentes aux autorités compétentes (HA), telles que le changement d'État membre de référence (RMS), les modifications du MAH, l'ajout ou le remplacement des sites de libération et de contrôle des lots, les modifications de la personne qualifiée (QP), du QPPV et du dossier permanent du système de pharmacovigilance (PSMF) (notification au titre de l'article 57)
- Maintien du cycle de vie par la soumission de demandes de renouvellement
- Assistance dans la gestion des demandes de correction de l'Inspection de la santé des Pays-Bas grâce à une stratégie réglementaire ainsi qu'à la préparation et à la soumission des réponses