Services de réglementation pharmaceutique au Pérou

L'expertise de Freyr

Stratégie réglementaire complète, compilation et accompagnement pour la soumission de :

• Demandes pour de nouveaux produits pharmaceutiques
• Enregistrements de produits génériques
• Enregistrements de produits biologiques et biotechnologiques
• Renouvellements d'enregistrements sanitaires
• Variations et amendements post-approbation
• Préparation des dossiers de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et accompagnement à la conformité
• Accompagnement à la conformité en matière de pharmacovigilance, incluant la soumission de rapports périodiques de sécurité

Accompagnement réglementaire technique et stratégique

Élaboration de la stratégie réglementaire

• Évaluation de l'éligibilité pour la classification des produits (nouveaux, génériques, biologiques, biotechnologiques ou produits naturels)
• Détermination de la structure des dossiers, des exigences en matière d'études de stabilité pour les conditions de la zone climatique IVb du Pérou et des obligations d'étiquetage

Compilation, révision et soumission des dossiers

• Préparation des dossiers techniques au format accepté par la DIGEMID pour :
  • Sections qualité (CMC)
  • Résumés cliniques et non cliniques
  • Documentation relative aux BPF et à la fabrication
  • Documentation de gestion des risques
• Analyse des écarts des données sources provenant de la R&D et des sites de fabrication pour évaluer l'état de préparation aux soumissions au Pérou
• Évaluation de la composition des produits, des spécifications, des COA, de la conformité des excipients et de l'alignement de l'emballage et de l'Artwork avec les normes locales
• Assistance pour les demandes de certification BPF, y compris la préparation des documents, le suivi et la représentation

Représentation locale et assistance réglementaire dans le pays

• Agir en tant que représentant autorisé local pour les fabricants étrangers
• Coordination avec la DIGEMID pour le suivi des soumissions, les réponses aux déficiences et la résolution des questions
• Assistance pour les procédures administratives telles que :
  • Frais de dossier et soumissions locales
  • Conformité des étiquettes et de l'Artwork
  • Documentation relative aux permis d'importation

Gestion du cycle de vie et conformité continue

• Gestion des modifications post-approbation, notamment :
  • Variations mineures et majeures
  • Mises à jour de l'étiquetage
  • Modifications liées à la sécurité
• Compilation et soumission des renouvellements avant expiration pour garantir une présence ininterrompue sur le marché
• Soumission d'amendements et d'informations non sollicitées
• Assistance pour les obligations de pharmacovigilance, y compris la notification des effets indésirables et la soumission des PSUR

Consultation pendant le développement, la fabrication et la commercialisation

• Conseils réglementaires d'experts pendant les phases de développement de la formulation, d'analyse, de génération de données de stabilité et de validation des procédés
• Examen des documents de fabrication et de contrôle exécutés pour vérifier la conformité
• Évaluation des informations sur les API et les excipients et alignement avec les attentes de la DIGEMID
• Assistance continue pendant les phases de mise à l'échelle, de transfert et de commercialisation des produits