Produits médicaux
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Aide réglementaire pour les produits médicaux à Singapour - Aperçu

Le marché pharmaceutique de Singapour est l'un des plus avancés de la région Asie-Pacifique, régi par des cadres internationalement harmonisés et alignés sur les directives de l'ICH, du PIC/S et de l'ASEAN.

La Health Sciences Authority de Singapour veille à ce que tous les produits médicaux respectent les normes établies de qualité, de sécurité et d'efficacité avant d'accorder l'autorisation de mise sur le marché à Singapour.

Pour finaliser l'enregistrement d'un produit auprès de la HSA à Singapour, les entreprises doivent :

• Soumettre des dossiers conformes à l'ACTD ou au CTD via PRISM
• Fournir une certification GMP valide
• Se conformer à la réglementation sur l'étiquetage et les notices
• Respecter les exigences de pharmacovigilance à Singapour
• S'aligner sur les contrôles publicitaires locaux

Nous accompagnons les fabricants et les innovateurs tout au long du processus d'approbation des produits médicaux à Singapour, en garantissant l'exactitude des dossiers et leur conformité réglementaire pour des approbations dans les délais.

Classification des produits médicaux à Singapour

Selon la réglementation de la HSA, les produits médicaux sont classés comme suit :

• Médicaments sur ordonnance (POM) : Nécessitent une ordonnance, un dossier complet et l'approbation de la HSA.
• Médicaments de pharmacie (P) : Peuvent être délivrés par un pharmacien sans ordonnance médicale.
• Médicaments en vente libre de liste générale (GSL) : Considérés comme sûrs pour l'automédication et la vente au grand public.
• Médicaments OTC : Exigences similaires à celles des POM pour le statut de vente libre ; la classification doit être étayée par la documentation d'une agence de référence reconnue.
• Produits biologiques / Biosimilaires : Soumis à une évaluation détaillée de la comparabilité et à une évaluation non clinique/clinique par étapes.
• Stupéfiants et substances vénéneuses : Réglementés par la loi sur l'abus des drogues (Misuse of Drugs Act) — nécessitent des licences et des contrôles spéciaux.
• Produits à base de plantes / naturels et médicaments traditionnels chinois (CPM) : Exigences d'enregistrement de produits distinctes en vertu des lignes directrices sur les CPM ; dossier complet, utilisation clinique locale et conformité de l'étiquetage requises.

Tous les produits médicaux doivent faire l'objet d'un enregistrement en tant que produits pharmaceutiques à Singapour avant leur importation, leur distribution ou leur commercialisation.

Processus d'enregistrement et d'approbation des produits médicaux à Singapour

Autorité réglementaire : Health Sciences Authority (HSA)
Législation : Health Products Act, Medicines Act, lignes directrices de la HSA, lignes directrices de l'ICH et de l'ASEAN

Étapes clés

1. Autorisations

• Les fabricants étrangers doivent nommer un déclarant ou un propriétaire de produit local à Singapour.
• Les sites de fabrication doivent respecter les normes GMP de PIC/S acceptables pour la HSA.

2. Soumission du dossier 

Soumission au format ACTD ou CTD via PRISM (Pharmaceutical Regulatory Information System).

Le dossier comprend :

• Documentation sur la qualité (Module 3)
• Données non cliniques et cliniques (Modules 4 et 5, le cas échéant)
• Certification BPF
• Données de stabilité
• Étiquetage du produit et notice
• Plan de gestion des risques (si requis)

3. Évaluation scientifique 

La HSA mène une évaluation détaillée de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité.

Les voies d'évaluation peuvent inclure :

• Voie d'évaluation complète
• Voie d'évaluation abrégée
• Voie de vérification (pour les produits approuvés par des agences de référence)

Ces voies ont une incidence sur les délais et les exigences en matière de documentation dans le cadre du processus d'enregistrement des produits pharmaceutiques à Singapour.

4. Approbation et enregistrement 

À l'issue d'une évaluation positive, l'autorisation de mise sur le marché à Singapour est délivrée, permettant l'importation et la commercialisation en toute légalité.

Exigences post-autorisation 

• Conformité continue aux BPF
• Mises à jour de l'étiquetage conformément aux directives de la HSA
• Conformité en matière de licence d'importation
• Déclarations de pharmacovigilance obligatoires

Exigences spécifiques par type de produit 

• Génériques : Études de bioéquivalence requises, sauf si les critères d'exonération sont remplis.
• Produits biologiques/Biosimilaires : Doivent se conformer aux cadres de comparabilité de l'ICH.
• Vaccins : Soumis à un examen renforcé de la qualité et de la gestion des risques.
• Produits OTC : Voie d'évaluation simplifiée selon la catégorie.

Post-approbation et pharmacovigilance 

Les produits médicaux approuvés à Singapour font l'objet d'une surveillance continue de la part de la HSA :

• Renouvellements : Examen périodique du profil avantages-risques.
• Variations : Approbation préalable requise pour les modifications apportées au site de fabrication, à la formulation, à l'étiquetage ou à l'emballage.

Obligations de pharmacovigilance 

• Personne responsable locale pour la pharmacovigilance
• Déclaration des ADE à la HSA
• Mise en œuvre du plan de gestion des risques
• Communications sur la sécurité et retraits (si nécessaire)

Nous fournissons un accompagnement réglementaire tout au long du cycle de vie afin de garantir une conformité continue aux exigences d'enregistrement des produits médicaux de la HSA.