Services de réglementation pharmaceutique en République dominicaine - Aperçu
La République dominicaine réglemente les produits médicaux par l'intermédiaire du ministère de la Santé publique, via l'autorité nationale des médicaments, qui exige l'enregistrement des produits avant toute fabrication, importation, distribution ou commercialisation. Le cadre met l'accent sur la preuve de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité, sur une documentation en espagnol, sur des certificats légalisés (ex. : CPP, GMP) et sur des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) reconnues pour les installations étrangères.
Pourquoi choisir Freyr
Freyr associe des compétences en langue espagnole, une expertise réglementaire régionale et des systèmes de qualité mondiaux pour garantir des soumissions conformes dès la première tentative. En nous appuyant sur notre expertise locale en RA, nous pouvons intégrer les processus administratifs — tels que la légalisation, la notarisation, l'apostille et la traduction certifiée — ainsi que la planification précoce des certificats dans les calendriers de projets afin de minimiser les retards. Un échange proactif avec les autorités et des réponses fondées sur des données probantes permettent de clore efficacement les questions et de maintenir les projets dans les délais.
L'expertise de Freyr
- Stratégie réglementaire : voie d'accès et positionnement par reconnaissance adaptés à la République dominicaine.
- Rédaction de dossiers : modules conformes au format CTD et formulaires nationaux préparés en espagnol.
- Documentation administrative : planification des CPP/GMP, notarisation, apostille et traductions certifiées.
- Bioéquivalence et comparabilité : vérifications d'applicabilité, plans de protocoles et justification de dispense d'études de bioéquivalence.
- CMC et GMP : stabilité, spécifications, cartographie de validation et preuves des GMP pour les sites étrangers.
- Conformité de l'étiquetage : étiquettes et notices en espagnol, maquettes et révision des allégations conformément aux normes nationales.
- Liaison avec les autorités : dossiers, stratégie de tarification, suivi et réponses structurées aux questions.
- Pharmacovigilance : flux de travail de sécurité locaux, soumissions d'ICSR et alignement sur le RMP.
Résultats garantis
- Des soumissions conformes dès la première tentative, parfaitement en phase avec les réglementations nationales et les meilleures pratiques de l'industrie.
- Des approbations plus rapides rendues possibles par des dossiers administratifs rigoureux et des réponses rapides et étayées aux questions des agences.
- Une conformité durable grâce à une pharmacovigilance intégrée, une gouvernance de l'étiquetage et un contrôle rigoureux des modifications tout au long du cycle de vie du produit.