Services réglementaires pharmaceutiques au Royaume-Uni - Vue d'ensemble
Le Royaume-Uni (UK) possède l'une des meilleures politiques de santé au monde, attirant ainsi des acteurs pharmaceutiques renommés du monde entier. Les Produits médicaux ne peuvent être commercialisés dans le pays qu'après l'enregistrement du produit et l'obtention d'une approbation de la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) selon certaines procédures :
- Article 8(3) pour les nouvelles substances actives (NCE)
- Article 10 pour les produits médicaux biologiques génériques, hybrides et similaires
- Demande d'autorisation pour un générique selon l'article 10(1)
- Demande d'autorisation hybride selon l'article 10(3)
- Demande d'autorisation pour un produit biologique similaire selon l'article 10(4)
- Article 10a de la directive 2001/83/CE relatif à un usage bien établi étayé par la littérature bibliographique
- Article 10b de la directive 2001/83/CE relatif à une nouvelle association fixe de substances actives dans un médicament
- Article 10c de la directive 2001/83/CE relatif aux demandes de consentement éclairé
Alors que le Brexit devait entrer en vigueur le 30 mars 2019, des changements réglementaires majeurs sont attendus, ayant un impact sur les soumissions et les approbations des MAA. Les parcours réglementaires, les stratégies de soumission et l'ensemble des critères peuvent nécessiter une planification minutieuse. Grâce à un centre de livraison exclusif au Royaume-Uni, Freyr suit de près les évolutions réglementaires et permet aux fabricants de faire des choix éclairés pour une entrée sur le marché en toute conformité.
Services réglementaires pharmaceutiques au Royaume-Uni
L'expertise de Freyr
Freyr peut aider les titulaires de licences pour les services suivants, applicables aux licences approuvées au niveau national et mutuel :
- Assistance réglementaire en tant que titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) et représentant local au Royaume-Uni pour les procédures approuvées au niveau national
- Personne qualifiée (QP) et personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance (QPPV) au Royaume-Uni et dans les pays membres de l'UE avant et après le Brexit
- Soumission via des procédures de reconnaissance mutuelle pour les produits approuvés au niveau national (par la MHRA), incluant les activités administratives et de CMC
- Assistance à la préparation et à la soumission des étiquetages mis à jour conformément aux exigences de l'UE
- Évaluation du contrôle des changements et préparation de la stratégie de soumission des variations
- Assistance à l'examen, à la compilation et à la soumission des variations concernant l'ajout, le remplacement et/ou la suppression de sites de libération et de tests de lots
- Soumissions nationales pour le transfert de l'autorisation de mise sur le marché.
- Soutien stratégique d'un point de vue réglementaire pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) prévues, incluant l'analyse des écarts, la compilation et la soumission de la demande
- Fourniture d'une stratégie de réponse réglementaire, ainsi que la préparation et la soumission dans les délais des réponses aux questions de la MHRA afin d'éviter tout retard d'approbation
