New Jersey – 19 décembre 2018 : Freyr, une entreprise mondiale de premier plan en solutions et services réglementaires, a annoncé la sortie de Freyr SUBMIT PRO – une version améliorée de son outil interne de publication et de soumission eCTD existant, Freyr SUBMIT. La dernière version est conçue avec une plateforme web avancée, offre un meilleur support cloud et est capable d'une intégration transparente avec plusieurs plateformes DMS comme Open Text, SAP DMS, etc.
Tenant compte des exigences spécifiques du secteur, à savoir un outil de soumission unique pour les transitions mondiales, Freyr SUBMIT PRO est conçu avec un accent particulier sur les modèles de soumission régionaux de la FDA américaine, de l'EMA, de Santé Canada, de la TGA et d'autres grandes autorités de santé mondiales. Cette version avancée permet de mieux accompagner les utilisateurs, depuis la préparation de la soumission eCTD et les envois jusqu'à la gestion des questions des autorités sanitaires.
Étant conforme à 21 CFR Part 11, le SUBMIT PRO possède toutes les fonctionnalités de son prédécesseur, Freyr SUBMIT, ainsi que de nombreuses fonctionnalités avancées listées ci-dessous.
- Validateur intégré
- Suivi des soumissions
- Gestion des questions des autorités de santé
- Intégration avec les principaux EDMS.
- Préparation et révision collaboratives des dossiers
- Visionneuse eCTD intégrée
- Gestionnaire PDF intégré
- Utilitaire d'importation
- Clonage de modules
- Références croisées
« Grâce à une expertise avérée dans la gestion de plus de 50 000 soumissions auprès des autorités de santé mondiales dans plus de 30 pays, nous avons eu l'occasion d'apprendre ce que les clients de Freyr SUBMIT recherchent exactement. Ayant travaillé sur ces observations critiques, nous avons veillé à ce que la version mise à jour Freyr SUBMIT PRO soit exactement ce dont ils avaient besoin. L'outil mis à jour, convivial, vise à aider les utilisateurs à effectuer leurs soumissions dans des délais d'exécution rapides, comme toujours », a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr. « À l'avenir, nous continuerons de nous concentrer sur l'élimination des défis liés à l'utilisation de la technologie dans le paysage réglementaire des sciences de la vie », a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr est une entreprise mondiale de premier plan, spécialisée et offrant une gamme complète de solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire ; allant de la stratégie réglementaire, de l'intelligence, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits post-approbation / hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
- Basée dans le New Jersey, US, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche, au Sri Lanka et un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 300 clients mondiaux et ce nombre ne cesse de croître
- Plus de 600 experts réglementaires mondiaux
- Plus de 700 filiales réglementaires régionales dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour la rigueur de ses processus et de sa gestion de la qualité
- Certification ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information et infrastructure de pointe