Freyr lance Freyr IDENTITY, la solution de conformité UDI précise, efficace et plus rapide. Freyr IDENTITY est le dernier ajout au portefeuille croissant de solutions logicielles réglementaires de Freyr et vise à permettre aux entreprises de dispositifs médicaux de naviguer avec succès dans le paysage de la conformité UDI.
Adapté aux entreprises de toutes tailles dotées de n'importe quel nombre de dispositifs, Freyr IDENTITY est conçu exclusivement pour rationaliser l'ensemble du processus de conformité en connectant des fonctions internes hétérogènes et en intégrant des sources de données et des informations formatées à une base de données centralisée pour la génération et la soumission automatisées de fichiers XML qui répondent à toutes les exigences UDI réglementées par la FDA.
Freyr IDENTITY garantit une conformité réglementaire fiable avec les pratiques GxP, le 21 CFR Part 11, ainsi que des capacités de conformité supplémentaires telles que le contrôle de version, la validation, la conversion XML basée sur les protocoles SPL et HL7, ainsi que l'édition et l'impression pour permettre une conformité UDI précise, efficace et plus rapide.
Freyr IDENTITY se distingue par son architecture avancée et ses fonctionnalités uniques.
- Contrôle de version intégré et validation avancée selon l'algorithme de la FDA
- Permet de capturer, configurer et gérer l'ensemble des 62 champs essentiels des attributs de l'identifiant du dispositif (DI) et des 6 champs des attributs de l'identifiant de production (PI)
- Génération automatique de XML et soumissions GUDID conformes à HL7 et SPL
- Données configurées selon les formats des agences d'émission (IA) GS1, ICCBBA et HIBCC
- Traite les données validées pour l'impression d'étiquettes conformément aux normes AIDC et HRI
- Traçabilité et suivi précis des données tout au long des différents cycles de vie
Freyr IDENTITY relève tous les défis inhérents aux fabricants de dispositifs médicaux et fournit une solution efficace et simplifiée pour répondre efficacement aux exigences complexes de conformité UDI.