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Dans une récente annonce, la Food and Drug Administration (FDA) a établi que les produits de lavage antiseptiques contenant certains ingrédients actifs (au nombre de 19) ne peuvent plus être commercialisés. Cette règle définitive a vu le jour après que les fabricants n'ont pas soumis les données relatives à la sécurité et à l'efficacité de ces ingrédients, comme cela avait été demandé en 2013.
De quoi s'agit-il ?
Nous savons tous que les produits de lavage antibactériens ou antiseptiques servent à maintenir les normes d'hygiène et de santé et peuvent être utilisés pour remplacer l'eau et le savon. Mais le projet de règle proposé en 2013 par la Food and Drug Administration (FDA) a clairement montré que cette idée ne semble plus vraie. Certains ingrédients actifs utilisés dans les produits de lavage antibactériens étant soupçonnés de présenter des risques pour la santé, tels que des effets hormonaux, la FDA a demandé en 2013 aux fabricants de ces produits de fournir des données sur la sécurité et l'efficacité de ces ingrédients. L'objectif était de restreindre la commercialisation des produits contenant les ingrédients mentionnés.
Le temps a passé. Les fabricants et les entreprises produisant ces savons antibactériens n'ont pas pu prouver que les ingrédients étaient sans danger pour la santé des consommateurs. En raison de cette résurgence des problèmes de sécurité, la FDA a annoncé récemment que les produits de lavage antibactériens contenant de tels ingrédients ne pouvaient plus être commercialisés.
Conformément à la règle définitive, les fabricants commercialisant des savons antibactériens OTC doivent retirer de leurs produits les ingrédients actifs suivants : le triclocarban et le triclosan. Toutefois, ces directives ne s'appliquent pas aux produits tels que les lingettes, les gels hydroalcooliques, les crèmes à raser ou les dentifrices.
Calendrier de mise en conformité
À l'heure actuelle, les fabricants disposent d'un délai d'un an pour retirer ces ingrédients de leurs produits et se conformer à ces directives. D'ici là, ces produits ne peuvent pas être commercialisés et doivent donc être retirés du marché ou reformulés pour respecter ces consignes. Bien que cette directive se concentre principalement sur la sécurité des patients, l'interdiction de certains ingrédients pourrait alourdir les efforts de reformulation des fabricants, et les restrictions de commercialisation risquent d'entraîner une hausse des coûts pour les entreprises.
Les formulations étant appelées à changer, il n'est pas surprenant que les documents de soumission réglementaire et les étiquettes associés changent également. Les géants de l'industrie ont déjà commencé à éliminer progressivement ces ingrédients interdits de leurs produits et de leurs campagnes marketing. Vous demandez-vous par où commencer ? Consultez un partenaire réglementaire mondial.
