Services réglementaires pour les Produits médicaux : gestion de réglementations complexes
L'expertise de Freyr en matière de réglementation des Produits médicaux couvre un large éventail de catégories de produits, notamment les produits pharmaceutiques, les génériques, les produits biologiques et les biosimilaires. Nos consultants spécialisés gèrent avec expertise les nouveaux enregistrements, la gestion du cycle de vie et les modifications post-approbation, afin de garantir la conformité à chaque étape du cycle de vie du produit.
Qu'il s'agisse de services réglementaires pour les essais cliniques qui accélèrent les approbations ou d'un support réglementaire pharmaceutique avancé pour les soumissions complexes sur des marchés hautement réglementés, Freyr permet à votre équipe de respecter les normes mondiales tout en maximisant le potentiel commercial pour tous les types de Produits médicaux.
L'outil de veille réglementaire mondiale de pointe de Freyr aide notre équipe à se tenir informée de l'évolution des réglementations sur plus de 150 marchés, afin de garantir que nous disposons des informations les plus récentes et que nous sommes toujours prêts à soutenir vos portefeuilles de produits.
Conseil en réglementation des Produits médicaux : un partenaire stratégique pour réussir
Grâce au conseil en réglementation des Produits médicaux de Freyr, les entreprises pharmaceutiques peuvent s'appuyer sur nos 15 années d'expérience dans la résolution de problèmes pour divers clients sur les marchés mondiaux.
Que votre entreprise souhaite comprendre les exigences de soumission d'un nouveau pays pour évaluer l'entrée sur le marché, comprendre l'applicabilité des données d'essais cliniques pour concevoir l'étude d'adaptation (bridging study) la plus efficace, ou créer un modèle de dossier central vous permettant de respecter les exigences réglementaires locales dans tous vos pays cibles, Freyr a l'expérience nécessaire et peut vous aider pour tous vos besoins en stratégie réglementaire.
Produits médicaux
Services d'affaires réglementaires pharmaceutiques
Qu'est-ce que cela fait d'avoir Freyr comme partenaire réglementaire ?
Chez Freyr, une décennie n'est pas seulement une mesure du temps, c'est aussi un héritage de conseil pionnier en réglementation pharmaceutique et de partenariat avec les clients pour créer de la valeur. Notre réseau de leadership d'opinion est tissé d'une expertise exceptionnelle, d'une vision prospective et d'un engagement indéfectible à élever les normes du paysage réglementaire pharmaceutique.
Excellence : nous savons que dans le secteur pharmaceutique, l'excellence n'est pas une option, c'est une nécessité ! Notre gamme de services en matière de affaires réglementaires pharmaceutiques s'appuie sur un réseau d'experts chevronnés et sur des logiciels développés en interne, conçus pour vous aider à vous orienter dans la complexité de la conformité mondiale.
Orientation client : votre entreprise est unique, et notre équipe mondiale d'experts régionaux est attentive aux spécificités de vos besoins en matière d' affaires réglementaires à l'échelle internationale. Nous ne nous contentons pas de vous guider : nous collaborons, simplifions et innovons pour veiller à trouver sans cesse de nouvelles manières de stimuler la transformation au sein de votre entreprise. Nous mettrons en place un comité d'innovation pour nombre de nos partenariats et avons conçu plus de 20 cas d'utilisation d'automatisation personnalisés pour répondre aux défis spécifiques de nos clients.
L'équipe de Freyr prend en charge la conformité pour les produits pharmaceutiques, les génériques, les produits biologiques et les biosimilaires, en fournissant un soutien réglementaire pharmaceutique stratégique à chaque étape du cycle de vie. Grâce à notre expertise avérée en matière de conformité réglementaire pour les Produits médicaux, nos clients bénéficient d'un succès pharmaceutique harmonieux, qu'il s'agisse de gérer des services réglementaires d'essais cliniques ou de satisfaire à des exigences propres à chaque pays.
Ensemble, nous ne nous contenterons pas de répondre aux attentes, nous les redéfinirons. Bienvenue chez Freyr, où le leadership, la qualité, l'innovation et la satisfaction client convergent pour créer une harmonie de services réglementaires pharmaceutiques sans égale.
Expertise réglementaire des Produits médicaux
Gérer la réglementation, assurer l'innovation : Vos experts réglementaires de confiance en Produits médicaux
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Affaires réglementaires
Une expertise réglementaire mondiale pour l'approbation de nouveaux produits, les autorisations de mise sur le marché, le CMC et la gestion du cycle de vie, optimisant le potentiel commercial et la réussite sur le marché.
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Pharmacovigilance
Spécialisé dans les services de pharmacovigilance, incluant la surveillance, la revue de la littérature, la gestion des bases de données, le conseil, les audits et l'assurance de la qualité, tout en privilégiant la sécurité des médicaments et la conformité.
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Opérations réglementaires
Englobant l'Artwork pharmaceutique, l'étiquetage, la publication et les soumissions pour une conformité et une efficacité complètes.
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Rédaction médicale
Préparation de documents cliniques et non cliniques précis et rigoureux pour les soumissions réglementaires conformément aux directives mondiales.
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Services de conformité et d'audit
Services complets et sur mesure de conformité, d'audit et de validation pharmaceutique pour une adhésion transparente aux exigences réglementaires.
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Communication médicale et scientifique
Amélioration de la communication médicale grâce à une rédaction scientifique experte, à la conception et aux examens MLR, offrant des stratégies innovantes et rentables pour les affaires médicales et la commercialisation.
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Global Regulatory Intelligence
Gérez le paysage en constante évolution des Produits médicaux grâce à une veille réglementaire alimentée par l'IA. Tirez parti de plus de 24 000 réglementations, politiques, directives et communications des autorités sanitaires de plus de 150 marchés, à portée de main.
Services réglementaires spécifiques par pays pour les Produits médicaux
Freyr Solutions propose des services fluides en matière d'affaires réglementaires pharmaceutiques, naviguant avec brio dans les environnements locaux et internationaux pour garantir la sécurité des médicaments et la conformité aux affaires réglementaires à travers divers cadres. S'appuyant sur une présence mondiale, Freyr mobilise son expertise régionale et sa connaissance approfondie des réglementations locales afin d'offrir un soutien précis sur les marchés clés du monde entier pour une grande variété de produits médicaux.
Brésil
Canada
Colombie
Mexique
USA
Argentine
PérouAfrique et Moyen-Orient
Égypte
Nigéria
Oman
Afrique du Sud
Arabie saoudite
Turquie
Botswana
Australie
Chine
Indonésie
Inde
Pakistan
Japon
Malaisie
Nouvelle-Zélande
Corée du Sud
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République tchèque
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Pologne
Espagne
Suède
Royaume-Uni
SuisseContactez-nous pour obtenir des conseils et un soutien d'experts en réglementation des Produits médicaux
L'approche de Freyr concernant les Produits médicaux
Chez Freyr, nous mesurons les défis uniques auxquels font face les entreprises pharmaceutiques dans le paysage réglementaire. Forts de notre connaissance approfondie du secteur et de notre expertise réglementaire mondiale couvrant plus de 120 pays, nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients pour cerner leurs besoins et exigences spécifiques.
Nous soulignons le rôle essentiel de la qualité et de la conformité au sein de nos solutions sur mesure, en veillant à ce que nos clients bénéficient d'un soutien réglementaire complet qui répond à leurs plus hautes exigences.
Grâce à notre approche consultative, nous menons des discussions approfondies avec nos clients pour comprendre leurs objectifs réglementaires, leur portefeuille de produits et leurs contraintes budgétaires. Forts d'une expérience avérée auprès de plus de 580 clients dans le monde, nous offrons des conseils avisés adaptés aux besoins uniques de chacun.
Grâce à notre processus consultatif, nous répondons aux questions et aux préoccupations avec précision, en tirant parti de notre expertise réglementaire pour apporter des solutions éclairées.
Freyr offre un éventail de services spécialisés adaptés aux besoins diversifiés des entreprises pharmaceutiques. Du Labelling et de l'Artwork à la rédaction médicale, la publication et la soumission, nous tirons parti de notre vaste portefeuille de services pour fournir des solutions personnalisées.
En établissant des partenariats réglementaires stratégiques, nous garantissons des économies à long terme et maximisons les avantages à valeur ajoutée pour nos clients.
Chez Freyr, nous excellons dans la prestation de services rentables et de haute qualité grâce à notre équipe mondiale de plus de 1035 experts réglementaires. Des étapes initiales à la livraison finale, nous accordons la priorité à la conformité réglementaire, garantissant à nos clients un soutien hors pair. Au-delà de l'approbation des produits, nous fournissons une assistance complète pour les activités post-approbation, garantissant une conformité et un respect de la réglementation continus.
Chez Freyr, les retours des clients sont au cœur de notre engagement d'amélioration continue. Nous encourageons activement la communication ouverte afin de recueillir des avis et d'affiner nos services de manière itérative. Cette approche centrée sur le client nous permet d'améliorer constamment la qualité et l'efficacité de notre support réglementaire, en nous adaptant aux besoins changeants de nos précieux clients.
Démarquez-vous en matière de conformité réglementaire grâce à l'avantage Freyr
Partenariat réglementaire stratégique
- Plus de 80 % des clients de Freyr sont engagés dans des partenariats réglementaires stratégiques pluriannuels pour un gain de valeur à long terme garanti en termes de coûts et d'avantages.
- La croissance de Freyr repose sur cette stratégie fondamentale et investit massivement dans l'établissement de partenariats continus et créateurs de valeur avec ses clients.
Guichet réglementaire unique
- Freyr fournit une stratégie réglementaire End-to-End et des services opérationnels multiproduits (Pharma, Biologiques, Dispositifs, Consommateur) pour plus de 120 marchés mondiaux afin de répondre aux divers besoins des clients.
- L'approche réglementaire multiservice de Freyr a permis aux clients d'obtenir des avantages tangibles significatifs.
Rapport coût-bénéfice optimisé
- L'approche de livraison multi-pays équilibrée de Freyr, combinant des services locaux axés sur la stratégie et des services opérationnels courants réalisés depuis des centres mondiaux à faible coût, a permis à ses clients de réduire leurs coûts de 25 à 60 % tout en respectant les exigences de qualité et de niveau de service.
Repères de qualité et accélérateurs
- Freyr a développé de nombreux modèles de référence sectoriels pour divers services réglementaires, s'appuyant sur l'expérience accumulée lors de projets clients antérieurs.
- Ces éléments (flux de processus, listes de contrôle, accords de niveau de service pour les livrables) sont axés sur la qualité et permettent d'accélérer la réussite des projets essentiels.
Cadre mondial de veille réglementaire
- Freyr a investi dans le développement et la maintenance d'un cadre d'information sur la veille réglementaire mondiale (Global Regulatory Intelligence Information Framework) complet, qui intègre les réglementations mondiales à jour ainsi que les positions des autorités de santé sur de nombreux sujets réglementaires.
- Ce cadre de veille réglementaire (RI) est intégré aux projets de livraison des clients pour accroître les chances de succès spécifiques au marché.
Compétence réglementaire
- La forte reconnaissance de la marque mondiale de Freyr en tant que fournisseur spécialisé de services réglementaires attire les meilleurs talents du secteur.
- Les ressources de Freyr sont formées en continu aux évolutions de la réglementation mondiale et sont systématiquement accompagnées pour maintenir leurs compétences.
Pratiques réglementaires certifiées ISO
- Freyr est probablement le seul fournisseur de services axé sur la réglementation au monde à être certifié ISO 9001 et ISO 27001, répondant ainsi aux exigences des autorités de santé mondiales dans la réalisation de projets réglementaires.
- Confiance avérée des clients en matière de sécurité des données et de conformité.
Initiatives d'amélioration continue
- Plus de 60 % des programmes clients confiés à Freyr font l'objet d'initiatives d'amélioration continue d'une année sur l'autre, générant des gains tangibles en termes de coûts et d'efficacité.
- Freyr s'engage à mener ces initiatives pour gagner la confiance continue de ses clients et bâtir de solides partenariats à long terme.
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