Une entreprise indienne de premier plan de fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et d'intermédiaires a contacté Freyr pour obtenir un soutien réglementaire concernant le dépôt d'un Drug Master File (DMF) auprès du CDSCO. Dans le cadre du processus de compilation du dossier, le client a rencontré certains défis lors de la mise en œuvre du format standard dans les documents, conformément aux spécifications du Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des Produits médicaux à usage humain (ICH).
L'équipe d'édition et de soumissions de Freyr a géré les données réglementaires intégrées du client ainsi que le processus de soumission, et a livré des soumissions de DMF de haute qualité au CDSCO dans les délais impartis.
Découvrez comment Freyr a aidé le client à soumettre des DMF précis et dans les délais au CDSCO. Téléchargez l'étude de cas.
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