Qu'est-ce que la voie axée sur la sécurité et les performances de la FDA ? Pourquoi constitue-t-elle une alternative à l'équivalence substantielle pour les soumissions 510(k) ? Pourquoi les fabricants de dispositifs médicaux devraient-ils opter pour cette approche ? En quoi est-elle bénéfique pour accéder au marché des US ? Pour des perspectives complètes, lisez le leadership d'opinion de Freyr publié sur Med Device Online et rédigé par Jeffrey S. Eberhard.

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