Services d'audit à distance et virtuels

Freyr, un partenaire de confiance en matière de réglementation, facilite la mise en conformité avec les audits des fournisseurs grâce à des services d'audit à distance et virtuels ainsi qu'à SOP , permettant ainsi une transition en douceur vers des processus d'audit virtuels.

Services d'audit à distance et virtuels - Présentation

Il est bien connu que les laboratoires pharmaceutiques doivent travailler sans relâche au développement de vaccins et à la fabrication de produits d'urgence pour faire face à des crises sanitaires telles que celle du COVID-19. Dans de tels scénarios, que se passerait-il si les fabricants ou les autorités de réglementation n'avaient pas la possibilité de réaliser des audits sur site ? De quelles options disposent-ils pour auditer des fournisseurs situés dans différentes régions du monde ? La seule option consiste à passer d'un audit traditionnel à un processus d'audit à distance ou à un audit virtuel. Il ne fait aucun doute que les audits à distance/audits virtuels constituent l'avenir pour la réalisation d'audits de processus à faible risque, qui consistent en des documents, des formulaires et des dossiers pouvant être examinés depuis un ordinateur.

Grâce à l'expertise de Freyr en matière d'audits à distance et virtuels, nos clients peuvent choisir l'approche la mieux adaptée à leurs besoins en matière de conformité. Nos capacités d'audit virtuel s'appuient sur des technologies sécurisées et sur des auditeurs expérimentés, ce qui permet une transition en douceur du mode physique au mode numérique.

En tant que partenaire de confiance dans le domaine de la conformité réglementaire, Freyr aide les fabricants à se conformer aux audits des fournisseurs. Afin d'assurer une transition en douceur des audits physiques sur site vers les audits à distance/virtuels, nous proposons des services d'audit à distance (audit virtuel) ainsi que des servicesSOP , fondés sur une approche unique en trois étapes axée sur les risques.

Notre méthodologie d'audit à distance s'appuie sur des outils numériques de pointe pour réaliser des évaluations complètes en temps réel. Cette approche répond à la fois aux exigences des audits à distance et des audits virtuels, offrant ainsi flexibilité et efficacité aux organisations internationales.

Audit à distance - Approche en 3 étapes basée sur les risques

Audit - Étape 1

Freyr dispose de questionnaires d'audit existants qui peuvent être personnalisés davantage en fonction de la criticité du fournisseur, des types de produits/services offerts par le fournisseur du client, du type d'analyse des risques, etc. À ce stade, nous collaborerons avec le client pour personnaliser le questionnaire d'audit et le transmettre aux fournisseurs du client. En fonction des réponses aux questions, le risque sera évalué plus en détail, et il pourra être décidé (d'un commun accord avec le client) si la réponse à l'audit est satisfaisante ou si elle nécessite un audit à distance supplémentaire sur certains points de l'ordre du jour.

Audit - Étape 2

Sur la base de l'analyse des risques réalisée lors de l'audit de phase 1, Freyr proposera, si nécessaire, de mener un audit à distance de phase 2. Il ne s'agit pas d'un nouvel audit, mais d'une intervention ciblée sur les domaines où le risque a été jugé élevé lors de la phase 1. Le temps et les efforts consacrés à la phase 2 représentent moins de 30 % de ceux requis pour un audit à distance complet.

Audit - Étape 3

En fonction des résultats de l'audit à distance de phase 2, Freyr recommandera la clôture de l'audit, ou un audit de phase 3 supplémentaire (un audit sur site). En fonction de la capacité des entités auditées à répondre aux audits de phase 1 et de phase 2, un programme d'audit ciblé pour les audits sur site de phase 3 sera préparé, incluant tous les points en suspens des audits de phase 1 et de phase 2. Le temps et les efforts consacrés à la phase 2 représentent moins de 10 % d'un audit à distance à temps plein.

Ce processus d'audit à distance est spécialement conçu pour optimiser l'efficacité et réduire au minimum les perturbations, ce qui en fait la solution idéale pour les organisations ayant des activités à l'échelle mondiale ou soumises à des restrictions de déplacement.

L'équipe Freyr est prête à prendre en charge tous types de programmes d'audit complexes multi-sites, jusqu'à trois cent soixante (360) audits virtuels par an, avec une expérience cumulée de plus de 144 ans.

Compétences et présence mondiale

Auditeur GxP	Spécialiste en audit à distance	Géographie	Pays où voyager sans Visa	Pays ayant une expérience d'audit préalable
F1391	GCP, GPvP, GMP, GAMP, CSV, ISO 9001, 27001, 17025, 15189, CCSK	US/ Inde	US, Royaume-Uni et Europe	États-Unis, Canada, Royaume-Uni, Allemagne, Japon et Australie
C_ARG_00122	GPvP	LATAM	LATAM, UE et États-Unis	LATAM, UE et États-Unis
F1111	CSV, ISO 9001	Inde	21 pays Visa , 41 pays Visa l'arrivée	Inde
C_MEX_00596	BPF, dispositifs médicaux et médicaments orphelins	Mexique (LATAM)	LATAM	LATAM
F1893	GCP, GPvP, BPF	Inde	21 pays Visa , 41 pays Visa l'arrivée	Inde et LATAM
C_MEX_00222	BPF, dispositifs médicaux et OTC	Mexique (LATAM)	LATAM	LATAM
C_GBR_00774	GPvP	Royaume-Uni	UK et US	LATAM, UE et États-Unis
F2042	BPF, GDP, IQA	Inde	21 pays Visa , 41 pays Visa l'arrivée	Inde
C_IND_00948/1	BPF et GCP	Inde	21 pays sans visa	Chine
C_IND_00948/2	BPF	Inde	21 pays Visa , 41 pays Visa l'arrivée	Chine
F2488	CSV, GMP	Inde	21 pays Visa , 41 pays Visa l'arrivée	Inde
C_IND_00947	GCP, BPF	Inde	UE et LATAM	Chine, Japon, Mongolie, Union européenne et LATAM
C_ISR_00949	BPF, GLP, GCP et dispositifs médicaux	Israël	UE et Inde	UE et Inde