Services de validation des systèmes informatiques pharmaceutiques (CSV) et d'assurance de la qualité des logiciels informatiques (CSA)

Validation des systèmes informatisés (CSV)

La validation fait partie intégrante de l'industrie pharmaceutique et doit être réalisée pour chaque logiciel utilisé par une organisation. Elle est nécessaire pour évaluer si le logiciel respecte les exigences cGMP. Avec l'évolution technologique du secteur et la multiplication des processus en ligne et virtuels, le risque potentiel de non-conformité ne cesse d'augmenter. Dans ce contexte, le suivi des mises à jour logicielles périodiques peut s'avérer complexe pour les fabricants.

Freyr possède une expertise avérée dans la réalisation de validations progressives de systèmes informatiques (CSV) conformément aux exigences de l'US FDA, de l'UE, de PIC/s, du GAMP 5, de l'ICH, de l'WHO, de 21 CFR Part 11 et de EU Annex 11. Nos experts en validation CSV ont l'habitude de gérer des projets simples ou complexes selon des méthodologies en cascade modifiée (Waterfall) ou Agile (Sprint). Le cadre d'évaluation des contrôles qualité minimise les retouches lors des processus de validation des produits et des fournisseurs, et garantit une conformité totale à chaque étape du déploiement, de la maintenance et du retrait du service.

• Assurance de la qualité des logiciels informatiques (CSA) progressive et validation conformément aux directives des autorités sanitaires.
• Assurance de la qualité des logiciels informatiques (CSA) et processus de validation / validation des processus logiciels.
• Validation et vérification des logiciels.
• Solutions logicielles de conformité.
• Conformité réglementaire des logiciels.
• Validation de logiciels BPF
• Validation des procédés dans l'industrie pharmaceutique.
• Validation des procédés dans la fabrication de produits biopharmaceutiques.
• Validation des systèmes informatisés (CSV) dans l'industrie pharmaceutique.
• Services d'audit des fournisseurs.
• Méthodologies précises.
• Portes de qualité pré-désignées pour minimiser les retouches
• Validation tout au long du cycle de vie
• Certificat de validation
• Sécurité et conformité des données
• Services de conseil en matière de réglementation des logiciels

Notre approche pharmaceutique CSA garantit que tous les processus de validation sont adaptés aux besoins spécifiques du secteur pharmaceutique. Nous mettons en œuvre des méthodologies alignées sur les exigences de l'US FDA en matière d'assurance de la qualité des logiciels.
Nos clients bénéficient de notre expertise sur la comparaison CSA vs CSV, ce qui leur permet de choisir la stratégie de validation optimale pour leurs systèmes.

Notre équipe maîtrise l'intégration des systèmes CSA, ce qui permet un déploiement et une validation fluides des nouvelles technologies.

Nous fournissons l'assurance des logiciels comme un service clé, en veillant à ce que tous les systèmes soient fiables et conformes.

Notre méthodologie d'assurance de la qualité des logiciels informatiques s'appuie sur les meilleures pratiques mondiales et les orientations réglementaires.

Validation rétrorospective

Les systèmes existants sans validation appropriée constituent toujours un fardeau pour une organisation lors d'un audit. L'absence de documentation ou de flux de travaux adéquats ne peut résister à un audit réglementaire ou client. Dans de telles circonstances, la meilleure option pour votre organisation est de faire appel à un partenaire expert en validation de logiciels GAMP 5 pour réexaminer les systèmes déjà définis et mis en œuvre.

L'équipe expérimentée de Freyr en matière de conformité et de validation réalise des validations rétrospectives et met votre système existant en conformité avec GAMP 5 computer system validation afin de le préparer à tout type d'audit. Nous analysons également la documentation existante et indiquons les aspects techniques nécessaires pour combler les lacunes documentaires. Notre équipe effectue des évaluations des risques de catastrophe, la vérification de logiciels médicaux et des audits de logiciels.

Nos services de validation englobent les activités suivantes :

• Validation rétrorospective pour les systèmes existants
• Analyse des lacunes dans la documentation existante
• Support de validation expert pour combler les lacunes
• Certificat de validation

Évaluation GxP et 21 CFR Part 11, EU Annex 11 (Dossier électronique/Signature électronique) :

Il arrive parfois que les systèmes de votre organisation soient présentés par les fournisseurs comme étant correctement validés. Cependant, en l'absence de preuves ou de documentation, et en raison de signatures électroniques inadéquates dans le cadre de l'évaluation ERES, ils peuvent être jugés non conformes aux normes GxP et ERES. De plus, vous pourriez faire face à une piste d'audit incomplète, ou n'avoir jamais testé l'adéquation de votre continuité d'activité GxP et de votre reprise après sinistre.

L'équipe dédiée de Freyr réalise des évaluations des systèmes existants et propose des mesures correctives pratiques. De l'évaluation initiale à la proposition de meilleures solutions pour combler les lacunes des systèmes actuels et à leur certification comme étant conformes aux directives réglementaires, Freyr offre un accompagnement End-to-End en matière de validation, comprenant :

• Évaluations GxP et ERES
• Validation des systèmes informatisés (CSV) et évaluation de l'adéquation de la piste d'audit
• Services de validation de logiciels FDA
• Évaluation de l'adéquation de la gestion de la continuité des activités (BCM) et de la reprise après sinistre (DR)
• Évaluation de l'audit et de la qualification des fournisseurs et services d'audit des installations de fabrication