Services d'audit pharmaceutique GxP

Audit

• Audits périodiques de conformité GxP avec rapports d'audit et recommandations de clôture
• Préparation des indicateurs d'audit à présenter à la direction.

Audit, Rapport et Clôture

Les processus sont mis en place, les procédures opérationnelles standard (SOP) sont définies et le personnel est formé. Compte tenu des nombreuses interrogations quant à la capacité de vos systèmes en place à garantir la conformité, il est impératif d'adopter et de mettre en œuvre des services d'audit des fournisseurs qui ne se limitent pas à l'établissement de rapports et à la formulation de recommandations sur les procédures nécessaires, mais qui incluent également un accompagnement de suivi pour une clôture précise et dans les délais. Nous organisons également des services d'audit BPF, l'évaluation des capacités des fournisseurs et l'évaluation de l'adéquation des essais d'audit, conformément aux exigences en vigueur.

Grâce à sa mise à jour constante des exigences GxP et de conformité GxP , Freyr permet aux organisations d'être prêtes à tout moment pour un audit. Nous proposons des modèles adaptés aux besoins pour les services GxP dans le secteur pharmaceutique, afin de garantir que les processus mis en place sont bien conformes aux normes de l'industrie.

Nosservices de conformité GxP aident les organisations à atteindre et à maintenir GxP totale GxP .

Audit des fournisseurs

Dans le monde des affaires actuel, il existe plusieurs cas où les organisations entretiennent des relations avec des tiers pour répondre à des exigences ou des défis commerciaux. Il peut s'agir d'un fournisseur, d'un distributeur ou d'un prestataire de services situé loin du fabricant. Dans de tels scénarios, les audits de conformité des fournisseurs concernant les processus ou les installations de fabrication tiers pour l'évaluation des risques environnementaux/opérationnels/qualité/GxP pourraient être coûteux et chronophages pour les organisations. Bien que ces audits puissent avoir été effectués pendant le processus d'intégration, une surveillance continue est nécessaire, ce qui exige beaucoup de temps et d'investissements de la part de l'organisation.

Fort de son expertise en matière d'audit régional et de processus GxP , Freyr prend en charge les programmes d'audit de gestion des fournisseurs dans l'industrie pharmaceutique dans ce type de situation. Les processus d'audit des fournisseurs sont mis en œuvre pour évaluer la conformité des tiers et s'assurer que tous les fournisseurs respectent les normes de qualité requises. Nous aidons nos clients à réaliser des audits de conformité des fournisseurs afin de déterminer si l'entité tierce est apte à travailler avec eux. Notre équipe se charge du programme d'audit de gestion des fournisseurs ainsi que de la soumission des rapports d'audit, de la clôture des non-conformités et du suivi si nécessaire.

Audit blanc

Accompagnement à la préparation à l'audit

Le facteur préoccupant pour toute entreprise pharmaceutique/cosmétique/de dispositifs médicaux est la réception de notifications d'audit soudaines de la part des autorités sanitaires (HA). Ne pas être préparé à un audit peut être un défi pour les organisations, même lorsque les processus sont établis et que les SOP sont définies conformément aux normes mondiales. Dans de tels scénarios, la première chose à laquelle les entreprises devraient penser est de savoir si leurs ressources internes sont suffisamment équipées pour faire face aux audits des HA. Grâce à sa connaissance des exigences des HA et des tendances de l'industrie en matière d'audit et de validation, l'équipe d'experts en conformité de Freyr est bien placée pour comprendre vos procédures établies et accompagner vos systèmes internes afin qu'ils soient prêts pour un audit, même à l'approche d'une notification. Nous permettons aux organisations de réaliser des audits blancs pour se préparer aux auditeurs des HA.

• Faciliter les audits blancs
• Programme de mentorat End-to-End pour la préparation aux audits

Audit ciblé

Modèles d'audit basés sur les besoins

Il est inutile d'auditer l'ensemble de l'installation pour la conformité GxP en cas de notification d'audit spécifique à une fonction. Avec des programmes de recherche clinique et des activités de fabrication répartis sur des fonctions distinctes, effectuer des audits pour chaque fonction s'avère coûteux, ce qui affecte les budgets de l'organisation. Dans de tels scénarios, il est conseillé de cibler un processus/une zone spécifique pour un audit complet.

En fonction des exigences du client figurant dans un rapport d'audit, de la clôture des constatations ou du suivi, l'équipe dédiée de Freyr choisit une fonction ou un département spécifique pour effectuer des audits complets, plutôt que l'ensemble de l'organisation. Ici, la portée est limitée à une fonction/zone spécifique afin de stabiliser les processus.

• Audit de conformité GxP spécifique à la fonction, à la zone ou au processus
• Rapport d'audit
• Clôture des constatations
• Suivi

Clôture des constatations d'audit réglementaire

Avec tous les processus établis, les SOP et les formations définies, et les audits internes également réalisés, que se passe-t-il si un auditeur identifie des non-conformités dans vos installations et fixe un délai pour répondre avec des actions correctives ? Dans de tels scénarios, la première chose que les organisations devraient examiner est leur expertise pour entreprendre les actions correctives et les documenter pour des clôtures rapides concernant le rapport d'audit réglementaire des constatations.

Freyr, avec trente (30) + années d'expérience cumulée dans les services d'audit et de validation GxP critiques en termes de temps, aide les organisations à obtenir des clôtures parfaites du premier coup. Nous élaborons un plan d'Actions Correctives et Préventives (CAPA) avec une Analyse des Causes Fondamentales (RCA) parfaite et évaluons l'efficacité des CAPA.

• Concevoir un plan CAPA
• Mener une RCA
• Évaluer l'efficacité des CAPA