Épisode 2

Directives de l'ICH pour le développement CMC des produits biologiques et biosimilaires

L'épisode 2 détaillera les différentes lignes directrices relatives au développement et à l'approbation des produits biologiques sur le marché. Les lignes directrices de référence abordées dans le podcast incluront les suivantes :

• Lignes directrices qui décrivent la construction de l'expression, le clonage, la préparation de banques de cellules et la caractérisation des produits biologiques.
• Lignes directrices à consulter pour le développement et la fabrication de substances médicamenteuses biologiques.
• Lignes directrices à consulter pour l'évaluation de la sécurité virale et la validation des méthodes analytiques des produits.
• Gestion de la stabilité des produits biologiques.

Nos experts en affaires réglementaires partageront plus de détails sur les lignes directrices subsidiaires à consulter par une entreprise pharmaceutique pour rationaliser le développement des produits biologiques.