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La mise en place et la gestion d'un système de management de la qualité (SMQ) efficace constituent une étape essentielle pour les entreprises de dispositifs médicaux qui souhaitent fournir le bon produit à leurs clients. Étant donné que la quasi-totalité des grands marchés mondiaux a fait de la conformité au SMQ une règle d'or pour l'enregistrement des produits, il est primordial pour les fabricants de maintenir un SMQ en vue d'un lancement réussi. Qu'il s'agisse du règlement sur la qualité des systèmes de la FDA US (le QSR) ou de la norme ISO 13485 en Europe, les fabricants doivent se conformer aux réglementations régionales en matière de systèmes qualité.
Tout au long du processus, il est d'une importance capitale de trouver le bon SMQ et de comprendre les procédures standard. Voici quelques-uns des éléments efficaces les plus importants d'un SMQ.
1. Documentation
Les éléments fondamentaux d'un SMQ sont les documents et les processus, les événements qualité, les audits et les flux de travail. Par conséquent, il est important de disposer d'un manuel qualité couvrant les différentes sections des normes ISO pertinentes (par exemple : ISO 13485) et d'en comprendre les exigences. Un manuel qualité doit répondre aux critères suivants :
- Décrire le domaine d'application de votre SMQ
- Lister les procédures qui composent le SMQ
- Décrire les interactions entre les processus du SMQ
- Présenter la structure de la documentation du SMQ
2. Dossiers des dispositifs médicaux
Un dossier de dispositif médical doit être disponible pour chaque type et famille de dispositifs médicaux et contenir les éléments suivants :
- La description du produit, y compris l'utilisation prévue et les indications d'utilisation
- L'étiquetage du produit et le mode d'emploi
- Les spécifications du produit
- Les procédures et les spécifications relatives à la fabrication, à l'inspection, à l'étiquetage, à l'emballage, au stockage, à la manutention et à la distribution
- Les spécifications de mesure et de surveillance
- Les spécifications et procédures d'installation du produit (le cas échéant)
- Les procédures d'entretien du produit (le cas échéant)
3. Structure organisationnelle et processus
- La direction générale doit définir et mettre en œuvre une politique et des objectifs de qualité.
- L'organisation doit consacrer suffisamment de ressources à la formation, aux audits et aux évaluations en matière de qualité.
- Un membre de la direction désigné doit être responsable du système de management de la qualité (SMQ) et des revues de ce système.
- Établissez une politique pour les audits de qualité, documentez les conclusions et utilisez les résultats pour déclencher des actions correctives.
- Embauchez le personnel nécessaire et compétent, possédant l'expérience requise, et offrez-lui une formation efficace.
4. Actions correctives et préventives (CAPA)
Pour identifier les problèmes de qualité au sein du SMQ et du cycle de vie du produit, le SMQ doit inclure des procédures CAPA. Voici quelques-unes des exigences spécifiques en matière de CAPA qui doivent être suivies et documentées :
- Des enquêtes sur les causes profondes doivent être menées en cas de non-conformité.
- Prévenez la réapparition de problèmes de qualité en identifiant les mesures appropriées.
- Vérifiez ou validez l'efficacité des mesures prises.
- Enregistrez et appliquez les changements découlant des mesures CAPA.
- Le cas échéant, des méthodes statistiques peuvent être utilisées pour évaluer le risque de récurrence des problèmes de qualité.
- Les résultats des actions correctives et préventives (CAPA) doivent être intégrés dans les activités de revue de direction et mis à la disposition de tout le personnel concerné.
5. Identification et traçabilité
- À toutes les étapes du cycle de vie du dispositif, il est nécessaire d'identifier et de suivre les produits concernés par d'éventuels effets indésirables, rappels et autres incidents liés à la qualité.
- L'identification consiste à savoir quels produits ont été fabriqués et quand, tandis que la traçabilité consiste à disposer d'informations précises sur l'emplacement du produit en cas d'incident qualité pertinent.
- Les registres d'identification et de traçabilité doivent être tenus à jour, et tout produit non conforme doit être étiqueté et isolé des produits conformes.
Les éléments mentionnés ci-dessus constituent la base pour mettre en place le SMQ adapté à votre organisation et garantir la conformité auprès de divers organismes de réglementation. Si vous pénétrez sur un nouveau marché et recherchez des services liés au SMQ, consultez un expert en réglementation. Restez informé. Restez en conformité.
