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Dans un secteur de la santé en constante évolution, les dispositifs médicaux personnalisés constituent une approche novatrice qui adapte les traitements à chaque patient en fonction de ses caractéristiques propres. Il s'agit notamment de dispositifs fabriqués sur mesure ou personnalisés pour répondre aux solutions recherchées par les patients.
Que sont les dispositifs personnalisés ?
Les dispositifs médicaux personnalisés sont conçus pour répondre aux besoins spécifiques de chaque patient, allant de simples articles tels que des semelles orthopédiques à des implants complexes. Ces dispositifs sont produits à l'aide de diverses technologies, notamment l'impression 3D, et peuvent intégrer des tissus humains. Les dispositifs médicaux personnalisés se divisent en trois (03) catégories : sur mesure, adaptés au patient et adaptables.
Que sont les dispositifs sur mesure, adaptés au patient et adaptables ?
Les dispositifs médicaux sur mesure sont conçus pour l'usage exclusif d'un patient particulier ou d'un professionnel de santé, et sont élaborés conformément à la demande écrite d'un professionnel habilité. Leur conception est spécifiquement étudiée pour répondre aux particularités anatomiques ou physiologiques ou à la pathologie de l'individu.
Les dispositifs médicaux adaptés au patient, adaptables ou produits en série ne peuvent pas être considérés comme étant sur mesure.
Les dispositifs médicaux personnalisés incluent les dispositifs sur mesure mais englobent également les dispositifs adaptés au patient et les dispositifs adaptables.
Dispositifs adaptés au patient : Ces dispositifs sont fabriqués pour correspondre à l'anatomie d'un patient à l'aide d'une technique spécifique de conception par enveloppe. Ils sont généralement fabriqués par lots afin de pouvoir être validés et reproduits. Le dispositif est conçu et produit par un fabricant après consultation du professionnel de santé habilité concerné.
Dispositifs médicaux adaptables : Il s'agit de dispositifs médicaux produits en série. Ils sont adaptés, ajustés et assemblés sur le lieu de soins (Point of Care - POC) selon les instructions du fabricant pour répondre aux besoins d'un patient particulier.
Exemples de dispositifs médicaux personnalisés :
Dispositifs sur mesure : Remplacements de disques cervicaux artificiels et prothèses oculaires, etc.
Dispositifs adaptés au patient : Implants orthopédiques imprimés en 3D et lentilles de contact sur mesure.
Dispositifs adaptables : Fauteuils roulants et appareils auditifs réglables, dispositifs comportant des matériaux d'origine humaine tels que les plaques pour hernie, ainsi que ceux fabriqués à l'aide de techniques de fabrication avancées comme les endoprothèses de membres et les implants polymères thermoformés.
Quelle est la voie réglementaire pour les dispositifs médicaux personnalisés ?
La voie réglementaire applicable aux dispositifs médicaux personnalisés, incluant les dispositifs sur mesure, adaptables et adaptés au patient, garantit qu'ils satisfont aux normes de sécurité et de performance adaptées aux besoins de chaque patient.
Les dispositifs sur mesure sont fabriqués selon les spécifications d'un professionnel de santé pour un patient donné et peuvent bénéficier de dérogations, tout en devant impérativement demeurer sûrs et efficaces.
Exigences réglementaires :
- Le fabricant doit détenir la documentation claire requise pour les dispositifs sur mesure, ce qui inclut les demandes de documents et les spécifications de conception précises émanant d'un professionnel de santé habilité.
- Identifier la classification appropriée du dispositif et préparer les exigences réglementaires correspondant à la classe de risque identifiée.
- Le dispositif doit satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performance.
- Réaliser une analyse des risques appropriée ainsi que la documentation associée.
- Les fabricants doivent disposer d'un système de management de la qualité (SMQ) pour les dispositifs sur mesure, et pour les dispositifs présentant une classe de risque plus élevée, ce SMQ doit être vérifié par un organisme tiers.
- Les fabricants doivent notifier ou enregistrer leur dispositif sur mesure auprès de l'autorité réglementaire de la juridiction concernée.
- Les fabricants doivent avoir une surveillance après commercialisation (PMS) établie pour le dispositif, incluant des actions correctives et la déclaration des événements indésirables (AER).
Les dispositifs médicaux adaptables sont produits en série et doivent respecter les exigences réglementaires habituelles pour obtenir une approbation préalable à la mise sur le marché, en fonction de leur classification de risque, dans la juridiction où ils sont fournis. Le fabricant d'un dispositif adaptable doit fournir des instructions sur la manière d'assembler ou de façonner le dispositif.
Les dispositifs adaptés au patient sont fabriqués dans le cadre d'une enveloppe de conception pour s'adapter à l'anatomie ou à la pathologie d'un patient, conçus par les fabricants et produits par le biais de processus validés sous surveillance réglementaire. Leur parcours exige que le dispositif soit classé correctement et qu'il réponde aux exigences réglementaires habituelles pour l'approbation préalable à la mise sur le marché, sur la base de la classification du risque du dispositif.
Le fabricant doit respecter les exigences réglementaires préalables et postérieures à la mise sur le marché dans la juridiction où le dispositif est fourni. Celles-ci incluent :
- Les performances cliniques.
- La conformité aux normes de sécurité et de performance.
- La conformité aux normes de fabrication.
- Les dispositions relatives à l'étiquetage et aux informations.
- L'enregistrement.
- Surveillance après commercialisation (PMS)
- Les mesures correctives et le rapport d'incident (AER).
Cette évolution vers des soins personnalisés a donné naissance à une nouvelle génération de dispositifs médicaux conçus pour répondre aux besoins spécifiques des patients. Cependant, l'innovation s'accompagne de responsabilités, et le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDIV) ont établi des normes strictes pour garantir la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs.
Dans le cadre du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR), les processus de vérification et de validation des dispositifs médicaux personnalisés comportent plusieurs étapes pour garantir que les dispositifs répondent aux normes requises en matière de sécurité et de performance.
Vérification et validation des dispositifs médicaux : Cela consiste à s'assurer que les résultats de la conception répondent aux exigences spécifiées. Cela comprend la réalisation de tests et d'examens pour s'assurer que les fabricants produisent conformément aux spécifications. La vérification comprend des revues de conception, des contrôles de conformité et des tests physiques. La validation garantit que les dispositifs répondent aux exigences des utilisateurs, ce qui implique des activités telles que l'évaluation clinique, la sécurité et l'efficacité.
Cela implique une série d'étapes, notamment :
Conception spécifiée : Pour les dispositifs médicaux adaptés au patient, il n'est pas possible d'évaluer la conformité de chaque dispositif en matière de sécurité et de performance en raison des variations de l'anatomie du patient. Cela aide à respecter les Principes essentiels.
Description du dispositif : Les fabricants sont tenus de décrire le dispositif médical du patient, ce qui inclut le dispositif médical adapté au patient pour son utilisation prévue. Cela implique de consulter des professionnels de santé tout en veillant à ce que le fabricant assume l'entière responsabilité de la conception et de la fabrication.
Schéma de conception : Les fabricants doivent identifier et établir des limites pour caractériser les dispositifs médicaux adaptés au patient à des fins de production. De nombreux paramètres entrent en jeu, tels que les paramètres structurels, les paramètres de matériaux, les paramètres de performance, etc.
Activités de vérification et de validation : Ces activités doivent reposer sur les exigences de gestion des risques et la procédure du système de management de la qualité (SMQ), ce qui indique qu'elles répondent aux exigences des utilisateurs et aux utilisations prévues dans le cadre d'un processus contrôlé.
Les dispositifs médicaux personnalisés, encadrés par des réglementations européennes strictes, exigent une vérification, une validation et une surveillance après commercialisation (PMS) méticuleuses pour garantir leur efficacité. Nous savons que cette étape est cruciale et peut parfois s'avérer complexe dans le cycle de vie réglementaire. Contactez nos experts réglementaires pour obtenir de l'aide. Restez informé. Restez en conformité.
