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L'appréhension du paysage réglementaire en Corée du Sud peut s'avérer complexe, en particulier lors de l'intégration du Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP).
Cet article se penche sur les subtilités de l'enregistrement des dispositifs médicaux afin de garantir la conformité réglementaire, sur l'importance de maintenir un système de management de la qualité (SMQ) robuste, sur la classification des dispositifs médicaux et sur l'optimisation du système de management de la qualité (SMQ), facilitée par le MDSAP.
En quoi l'enregistrement des dispositifs médicaux et le Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) en Corée du Sud sont-ils importants et étroitement liés ?
Pour enregistrer leur dispositif médical sur le marché, un fabricant de dispositifs médicaux doit respecter une série d'étapes, notamment la nomination d'un responsable de l'enregistrement, la soumission d'une documentation détaillée, et la soumission à un examen et une évaluation approfondis par les autorités compétentes. Après approbation, ils recevraient un certificat d'enregistrement de dispositif médical. Après l'étape de l'enregistrement, le fabricant doit maintenir un système de gestion de la qualité (QMS) efficace et respecter les normes de surveillance après commercialisation (PMS), ce qui inclut des examens accélérés ; dans de tels cas, les demandeurs seront informés du retrait ou de l'annulation de la procédure.
Le MDSAP
Le MDSAP, comme son nom l'indique, est un programme dans lequel le fabricant d'un dispositif médicaux est soumis à un audit de son système de management de la qualité (SMQ) par rapport à un ensemble d'exigences visant à garantir l'alignement des pratiques internes de l'organisation sur les exigences réglementaires. Un audit unique mené dans le cadre du MDSAP examine les processus critiques ainsi que la conformité aux normes énoncées dans le document relatif à l'approche d'audit du MDSAP. Le modèle MDSAP permet aux pays membres, aux membres affiliés et aux observateurs officiels du programme, ainsi qu'au conseil de l'autorité réglementaire, d'aider les fabricants à suivre une démarche simplifiée pour démontrer leur conformité et améliorer l'accès de leurs dispositifs aux marchés mondiaux.
Quel est le lien entre le MDSAP et le MFDS ?
Le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) est l'organisme de réglementation central en Corée du Sud chargé de réglementer tous les dispositifs médicaux entrant sur le marché. En fait, le régime réglementaire sud-coréen est conçu pour être similaire aux autres systèmes réglementaires dans le monde, ce qui souligne les efforts concertés du pays en faveur de l'harmonisation mondiale des réglementations.
Le MFDS est membre de l'International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF) et membre affilié du MDSAP. Des avancées ont été réalisées concernant le MFDS et l'utilisation des certificats MDSAP, qui seront abordées dans l'une de nos prochaines actualités réglementaires.
En Corée du Sud, le MFDS autorise, dans certains cas, le remplacement des audits KGMP (Korean Good Manufacturing Practice) sur site par des examens documentaires. Par exemple, s'il existe des preuves d'une évaluation par rapport à des exigences comparables aux procédures d'évaluation de la conformité, telles que les rapports d'audit MDSAP, le MFDS peut décider de procéder à un examen documentaire au lieu d'un audit sur site. Le résultat de cet examen détermine si un audit complet ou partiel sur site est nécessaire.
Les directives du ministère de la Sécurité des produits alimentaires et pharmaceutiques (MFDS) fournissent des instructions sur la préparation, la demande et la procédure d'audit MDSAP. Le MFDS formule également des recommandations sur les cas qui ne peuvent pas bénéficier du MDSAP. Ces cas sont énumérés ci-dessous :
- En cas de problèmes de sécurité liés au processus de fabrication.
- Lorsqu'un fabricant ou un importateur n'est pas en mesure de fournir des données en raison de problèmes de confidentialité, il peut demander un audit sur site.
- Lorsque le fabricant possède un certificat de reconnaissance d'adéquation MDSAP et relève de l'une des catégories suivantes :
- Le fabricant est soumis à un audit de renouvellement.
- Il a été constaté que le fabricant présentait de graves lacunes dans les conclusions d'audit dans le cadre du MDSAP.
- Fabricants de dispositifs médicaux combinés.
- Fabricant d'appareils médicaux qui intègrent ou utilisent des tissus d'origine humaine.
Classification des dispositifs médicaux en Corée du Sud
Les dispositifs médicaux doivent être classés en fonction du niveau de risque potentiel qu'ils présentent pour les patients. La classification des risques, ainsi que la présence de dispositifs de référence, dictent la voie réglementaire ou la soumission à suivre. En outre, les fabricants de dispositifs médicaux présentant un risque plus élevé doivent respecter un système de management de la qualité (SMQ) et détenir un certificat conforme aux règles administratives de la loi sur les dispositifs médicaux, des bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou des KGMP.
En Corée du Sud, les dispositifs médicaux sont classés en classes I, II, III et IV, résumées comme suit :
Tableau 1 : Classes de dispositifs médicaux en Corée du Sud
| Classe | Description | Exemples |
| Classe I | Dispositifs présentant le risque le plus faible | Stéthoscopes, microscopes |
| Classe II | Dispositifs médicaux à faible risque | Oximètres de pouls, appareils d'IRM |
| Classe III | Dispositifs présentant un risque élevé pour les patients | Sutures, systèmes respiratoires |
| Classe IV | Dispositifs présentant le risque le plus élevé pour les patients | Stimulateurs cardiaques, stents utilisés en cardiologie, dispositifs de réanimation |
Conseils pour la mise sur le marché sud-coréen de votre dispositif médical
- Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I en Corée du Sud sont uniquement tenus d'enregistrer leurs dispositifs auprès du National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS).
- Les fabricants de dispositifs médicaux des classes II, III et IV doivent obtenir la certification KGMP.
Il peut être difficile de s'orienter dans la complexité réglementaire du marché sud-coréen des dispositifs médicaux en raison de la convergence entre les réglementations du MFDS et les normes internationales telles que le MDSAP. Cela nécessite par conséquent une compréhension approfondie des exigences de classification et de certification pour chaque type de dispositif.
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