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L'organisme d'évaluation de la conformité (CAB) réalise l'évaluation de la conformité pour les différents acteurs de la chaîne d'approvisionnement des dispositifs médicaux. En Malaisie, le CAB mène des audits approfondis, évalue l'ensemble des éléments applicables définis par l'Autorité des dispositifs médicaux (MDA) malaisienne et vérifie la conformité du dispositif aux normes en vigueur.
Cette partie de notre série de blogs vous guidera à travers le rôle des CAB dans l'enregistrement et l'approbation des dispositifs en Malaisie. Vous y trouverez également des informations sur les exigences de la MDA concernant la certification par un CAB, abordées dans la première partie.
L'évaluation de la conformité est un examen méthodique et continu des preuves et des procédures visant à garantir la sécurité, les performances, les bénéfices et les risques des dispositifs médicaux. Elle s'assure également de la conformité de la fabrication avec les principes essentiels de sécurité et de performance (EPSP) ainsi qu'avec les exigences de la loi de 2012 sur les dispositifs médicaux (loi 737). La classification d'un dispositif médical détermine les procédures d'évaluation de la conformité à suivre. Cette évaluation devient d'autant plus rigoureuse que le risque lié au dispositif est élevé ; c'est pourquoi une évaluation des risques du dispositif médical est indispensable.
Les CAB effectuent différents types d'évaluations en fonction des activités de l'organisation et du champ d'application concerné. Celles-ci comprennent :
- L'évaluation de la documentation technique
- L'évaluation des systèmes de management de la qualité (QMS) pour la conformité à la norme ISO 13485
- La certification des bonnes pratiques de distribution pour les dispositifs médicaux (GDPMD)
- Une évaluation complète de la conformité pour l'enregistrement du dispositif
- Une vérification simplifiée pour l'enregistrement du dispositif
Les CAB jouent un rôle essentiel pour chaque acteur de la chaîne d'approvisionnement, y compris les fabricants de dispositifs, les importateurs, les distributeurs, le représentant autorisé (AR) et les autres intervenants.
Les importateurs, distributeurs et représentants autorisés doivent faire enregistrer leurs établissements auprès de la MDA pour exercer leurs activités. La certification GDPMD est un prérequis indispensable, qui doit être soumis avec la demande de licence d'établissement. Les CAB procèdent à l'évaluation de la conformité des systèmes qualité de ces entités pour s'assurer qu'ils respectent la réglementation GDPMD fixée par la MDA avant de délivrer le certificat. Cette évaluation comprend l'examen de la documentation technique ainsi qu'un audit sur site des installations.
Les fabricants de dispositifs dépendent également des CAB pour faire enregistrer leur produit auprès de la MDA en Malaisie. Les fabricants locaux doivent faire enregistrer leurs sites de production auprès de la MDA.
Outre l'enregistrement des établissements, les CAB interviennent également dans l'enregistrement des dispositifs auprès de la MDA. Les dispositifs médicaux disposant d'approbations de pays de référence sont soumis à une vérification par le CAB, tandis que ceux qui n'en ont pas doivent faire l'objet d'une évaluation complète par le CAB.
Si des non-conformités sont détectées dans le QMS, le système de surveillance après commercialisation (PMS) ou le dossier complet du dispositif (y compris l'ensemble des rapports d'essais), la demande présente un risque élevé d'être rejetée par le CAB.
Lisez la première partie de cet article pour connaître les exigences de la MDA et les procédures d'approbation relatives à la certification par un CAB.
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