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En matière d'enregistrement de médicaments à Hong Kong, une question fréquente est de savoir si l'autorisation préalable d'autres agences réglementaires est obligatoire. La réponse courte est non : l'autorisation préalable d'autres pays n'est pas un prérequis pour l'enregistrement de produits pharmaceutiques à Hong Kong.
Cependant, le statut d'enregistrement mondial d'un produit joue un rôle important dans le processus d'évaluation. Voici ce que les demandeurs doivent savoir lorsqu'ils planifient l'enregistrement de produits pharmaceutiques à Hong Kong.
1. Le statut d'enregistrement mondial compte dans l'enregistrement des médicaments à Hong Kong
Bien que les approbations préalables ne soient pas obligatoires, les demandeurs sont tenus de soumettre des informations sur le statut d'enregistrement du produit dans d'autres pays. Cela comprend la divulgation des éléments suivants :
- Si le médicament est enregistré dans un autre pays
- Tout refus, suspension ou annulation de l'autorisation du produit par les autorités de réglementation compétentes
Ces informations sont essentielles pour se conformer aux directives d'enregistrement des médicaments du DoH de Hong Kong et font partie de la documentation complète requise pour l'enregistrement des médicaments à Hong Kong.
2. Exigences pour les nouvelles entités chimiques ou biologiques (NCE)
Pour les nouvelles entités chimiques (NCE) ou les produits biologiques, les documents suivants doivent être fournis :
- Preuve officielle de l'approbation du produit (par exemple, certificats de vente libre ou certificats de produits pharmaceutiques)
- Ces documents doivent provenir de deux pays de référence ou plus (voir la liste complète ci-dessous) *, conformément aux exigences du ministère de la Santé (Department of Health - DoH) dans le cadre des procédures d'enregistrement pharmaceutique à Hong Kong.
3. Exceptions pour les produits innovants ou essentiels
Les demandes peuvent tout de même être examinées au cas par cas, même si elles n'ont été approuvées que dans un seul pays de référence ou dans le cadre de désignations spéciales, à condition que certaines conditions soient remplies. Celles-ci incluent :
A. Besoin médical non satisfait localement en cas d'urgence de santé publique
Si le produit répond à un besoin médical non satisfait au niveau local lié à :
- Une urgence de santé publique,
- Une maladie transmissible, ou
- Autres questions importantes de santé publique telles que définies par les agences sanitaires internationales
Document requis :
- Un rapport d'évaluation sur la sécurité et l'efficacité du produit, préparé par un expert local disposant de :
- Un titre de spécialiste ou une qualification équivalente, et
- Au moins 5 ans d'expérience pertinente
B. Désignation de médicament orphelin / novateur / d'examen prioritaire
Si le produit a reçu des désignations telles que :
- Statut de médicament orphelin
- Thérapie novatrice
- L'examen prioritaire
Et est commercialisé dans l'un ou l'autre des pays de référence* avec des données cliniques provenant de :
- Populations locales ou
- Populations chinoises/asiatiques
Documents requis :
- Rapport d'évaluation par des experts (comprenant l'épidémiologie, les schémas thérapeutiques et l'évaluation des données cliniques)
- Documentation réglementaire, telle que :
- Exigences post-autorisation
- Conditions d'autorisation
- Mises à jour périodiques de sécurité
- Plans de développement post-enregistrement
4. Liste des pays de référence
Les pays suivants sont reconnus comme marchés de référence par l'Office pharmaceutique de Hong Kong :
Australie, Autriche, Belgique, Brésil, Bulgarie, Canada, Chine, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Pays-Bas, Hongrie, Irlande, Italie, Japon, République de Corée, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pologne, Portugal, Roumanie, Singapour, République slovaque, Slovénie, Espagne, Suède, Suisse, Royaume-Uni et États-Unis.
Conclusion
Bien que l'approbation préalable des autorités réglementaires étrangères ne soit pas strictement requise pour l'enregistrement des médicaments à Hong Kong, elle est fortement prise en compte lors du processus d'évaluation, en particulier pour les nouvelles entités chimiques et les thérapies innovantes.
Les demandeurs doivent préparer un dossier complet et consulter des experts réglementaires locaux pour garantir une procédure d'enregistrement fluide.
Forte de son expertise réglementaire mondiale, Freyr aide les entreprises pharmaceutiques à s'orienter dans le paysage réglementaire complexe de Hong Kong et à accéder efficacement au marché.
