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La conformité post-commercialisation FDA est essentielle pour les entreprises qui souhaitent maintenir leurs produits sur le marché après avoir obtenu l'autorisation réglementaire. Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) aux Philippines doivent se conformer en permanence à la réglementation afin de maintenir leurs médicaments sur le marché après avoir obtenu l'enregistrement de leurs produits.
La Food and Drug Administration (FDA) applique un dispositif rigoureux d'exigences post-commercialisation visant à protéger la santé publique, à garantir l'efficacité et la qualité des produits, ainsi qu'à favoriser la détection précoce et la maîtrise des risques pour la sécurité.
Vous trouverez ci-dessous un aperçu détaillé des tâches spécifiques, des délais et des obligations réglementaires :
1. Maintien de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des produits
- Obligation permanente: les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) ont la responsabilité de veiller à ce que tous les lots distribués de leurs médicaments enregistrés continuent de respecter les normes de sécurité, d'efficacité et de qualité telles que définies lors de l'enregistrement et figurant dans le certificat d'enregistrement du produit (CEP).
2. Pharmacovigilance et surveillance post-commercialisation (PMS)
- Signalement des événements indésirables:
- Les exigences en matière de pharmacovigilance aux Philippines imposent aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de mettre en place un système interne de collecte et d'évaluation des effets indésirables des médicaments (EIM) et des événements indésirables (EI) après l'enregistrement.
- Les effets indésirables graves ou inattendus doivent être signalés au Centre de réglementation et de recherche sur les médicaments (CDRR) FDAdans un délai de 5 jours calendaires.
- Tous les autres effets indésirables ou problèmes de sécurité font l'objet de rapports réguliers, généralement sous la forme de rapports périodiques de mise à jour sur la sécurité (PSUR) ou de rapports périodiques d'évaluation du rapport bénéfice/risque (PBRER).
- Si un produit est retiré du marché, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent continuer à déclarer les effets indésirables pendant trois ans à compter de la date de libération du dernier lot.
- Système de pharmacovigilance:
- Des procédures documentées doivent être mises en place pour assurer le suivi, l'évaluation et la notification en temps opportun des problèmes survenant après la mise sur le marché.
- Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent désigner un interlocuteur qualifié en matière de pharmacovigilance et mettre les dossiers à disposition lors d'un audit ou d'une inspection.
3. Déclaration et gestion des modifications postérieures à l'autorisation de mise sur le marché
- Notifications et autorisations:
- Toute modification postérieure à l'autorisation de mise sur le marché (par exemple, changement de site de fabrication, modification de la formulation, mise à jour de l'étiquetage, ajout d'un maillon à la chaîne d'approvisionnement ou modification de la durée de conservation) doit être signalée à la FDA .
- Certaines modifications doivent FDA avant leur mise en œuvre ; d'autres font l'objet d'une simple notification, suivie de contrôles de conformité.
- Étiquetage et informations sur les produits:
- Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) doivent veiller à ce que les informations sur le produit (PI) ou les notices d'information destinées aux patients (PIL) mises à jour soient transmises dès que des modifications interviennent et publiées sur le portail FDA .
4. Renouvellements et durée de validité de l'enregistrement
- Renouvellement de la certification en RCP:
- Le renouvellement du certificat d'enregistrement du produit (CPR) constitue une exigence réglementaire essentielle, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) devant soumettre des demandes de renouvellement complètes avant l'expiration de l'enregistrement afin de conserver leur autorisation légale de commercialisation.
- Les demandes de renouvellement doivent être accompagnées de preuves attestant du respect de toutes les obligations en matière de surveillance post-commercialisation et de sécurité.
- Le fait de ne pas demander le renouvellement ou de ne pas remplir les conditions requises entraîne le retrait de la liste et la suppression du marché.
5. Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et FDA
- Conformité et tenue des registres:
- Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) doivent s'assurer que tous les fabricants — ainsi que tout site intervenant dans la chaîne d'approvisionnement — respectent les bonnes pratiques de fabrication en vigueur (cGMP).
- La coopération avec FDA et FDA de routine ou ponctuels menés par FDA est obligatoire ; tout manquement à cette obligation peut entraîner la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché.
6. Notification des rappels et des retraits de produits
- Procédures de rappel:
- Si un problème lié à la qualité ou à la sécurité d'un produit est détecté après sa mise sur le marché, le MAH en informer la FDA suivre immédiatement les procédures de rappel du produit prévues.
- Toutes les mesures prises et toutes les communications relatives au rappel doivent être consignées conformément FDA .
7. Gestion des dossiers électroniques
- Documentation:
- Tenir à jour des dossiers électroniques accessibles contenant l'ensemble des documents d'enregistrement, y compris toutes les modifications post-commercialisation, les rapports de sécurité et la correspondance.
- Veiller à ce que les documents soient prêts à être transmis à la FDA demande ou lors d'un renouvellement ou d'une inspection.
8. Catégories particulières : produits biologiques et médicaments dangereux
- Surveillance renforcée:
- Pour les médicaments à haut risque, tels que les produits biologiques, les vaccins ou les substances dangereuses, des obligations supplémentaires (par exemple, des mises à jour saisonnières en matière de sécurité, les résultats d'études ou une surveillance renforcée) peuvent être imposées en tant que conditions spécifiques de l'autorisation de mise sur le marché.
- Pour ces catégories de produits, des résultats cliniques intermédiaires et finaux sont souvent exigés au cours de la phase post-commercialisation.
Tableau récapitulatif – Engagements permanents MAH
| Domaine d'exigences | MAH ) | Période de déclaration/d'action |
| Événement indésirable (EI/EIM) | Transmettre les rapports au FDA | Les rapports de sécurité graves et importants doivent être soumis ou signalés dans les délais indiqués dans FDA n° 2020-003FDA (Lignes directrices à l'intention de l'industrie pharmaceutique en matière de pharmacovigilance). |
| Rapports de mise à jour sur la sécurité | Soumettre les rapports PSUR/PBRER et les données issues de la surveillance post-commercialisation (PMS) en cours | Conformément aux délais fixés dans FDA n° 2020-003 FDA |
| Renouvellement de la certification en RCP | Envoyer la demande de renouvellement accompagnée d'un justificatif de conformité | La demande peut être déposée dès 90 jours avant l'expiration du CPR. |
| Modifications post-autorisation | Signaler les modifications et demander leur validation avant de les mettre en œuvre | Avant la mise en œuvre |
| Dossier électronique | Assurer la maintenance et fournir sur demande | Mise à jour continue de l'ensemble du dossier réglementaire afin de faciliter les inspections, les renouvellements et les démarches liées au cycle de vie du produit. |
| Rappels / Retraits | Informer FDA suivre les procédures de rappel | Dès la détection d'un problème |
| Mise à jour des informations sur le colis | Envoyer les modifications et les publier sur FDA | Conformément aux exigences |
| BPF et fournitures | Veiller à ce que tous les sites respectent les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) et coopérer aux inspections | En continu |
Résumé
- Pour se conformer aux exigences de FDA en matière de conformité post-commercialisation, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) doivent satisfaire en permanence aux exigences relatives à la pharmacovigilance, à la surveillance post-commercialisation, au renouvellement du CPR, aux BPF, aux rappels de produits et à la documentation tout au long du cycle de vie du produit.
- La déclaration des modifications postérieures à l'autorisation de mise sur le marché, la mise à jour des notices d'information et la tenue à jour de la documentation constituent des tâches obligatoires et permanentes.
- Les produits biologiques et d'autres catégories particulières nécessitent également une vigilance accrue et des obligations de déclaration supplémentaires.
- Le respect rigoureux de la réglementation est essentiel pour maintenir sa présence sur le marché et éviter toute sanction ou tout retrait de produit.
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 | Jocelyn B. Parto est une pharmacienne agréée qui compte plus de 19 ans d’expérience dans les affaires réglementaires pharmaceutiques, l’assurance qualité et la pharmacovigilance. Elle possède une expertise approfondie en matière d’enregistrements de produits, de renouvellements, de modifications, de gestion du cycle de vie, de conformité aux BPF et de stratégie réglementaire dans les domaines des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des denrées alimentaires, des produits nutritionnels et des cosmétiques. Tout au long de sa carrière, elle a apporté son soutien avec succès à des dossiers réglementaires locaux et régionaux, aux interactions avec les autorités sanitaires, à la préparation aux inspections et aux activités de conformité post-autorisation. Sa solide compréhension des cadres réglementaires de l'ASEAN et des exigences en matière de pharmacovigilance permet aux organisations de s'y retrouver dans des environnements réglementaires complexes tout en garantissant la qualité, la sécurité et la conformité des produits. |
FAQ
Q1 : Quels sont les délais de déclaration des effets indésirables des médicaments (EIM) ?
Tout effet indésirable grave lié à un médicament doit être signalé dès que possible, au plus tard dans un délai de 15 jours.
Q2 : Que se passe-t-il si un MAH renouvelle MAH son certificat d'enregistrement de produit (CPR) dans les délais impartis ?
Si un CPR expire sans MAH renouvelé dans les délais, le médicament ne peut légalement rester sur le marché philippin. De plus, un retard dans le renouvellement ou le non-respect des obligations post-commercialisation peut entraîner le retrait du produit de la liste des médicaments autorisés ou son retrait du marché.
Q3 : Les modifications apportées à un médicament après son autorisation de mise sur le marché sont-elles autorisées sans FDA ni autorisation préalable FDA FDA ?
Non, toutes les modifications significatives apportées après l'autorisation de mise sur le marché (telles que le procédé de fabrication, le site de fabrication, la formulation, l'étiquetage ou la chaîne d'approvisionnement) doivent être signalées à FDA et, le cas échéant, approuvées au préalable par FDA pouvoir être mises en œuvre. Le non-respect de cette obligation peut entraîner des sanctions réglementaires ou la suspension de l'autorisation de mise sur le marché.
