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MAH auprès de l'INVIMA : cinq aspects que votre équipe chargée de la transaction pourrait ne pas avoir pris en compte
Dans toute opération d'acquisition dans le secteur pharmaceutique, il y a toujours un moment qui survient plus tard qu'il ne le devrait. La transaction est conclue. Les avocats sont passés à autre chose. Le service financier est déjà en train d'élaborer les modèles d'intégration. Et à un moment donné dans cette séquence, un membre de l'équipe chargée des affaires réglementaires se voit confier une mission que tout le monde considérait comme simple : transférer les autorisations de mise sur le marché au nouveau titulaire.
Ce qui rend ce moment instructif, ce n’est pas qu’il soit difficile. C’est qu’au moment où il survient, plusieurs décisions ont déjà été prises — et prises sans disposer de l’outil adéquat. MAH auprès de l’INVIMA ne crée pas la complexité. Il la révèle. Ce qui existait déjà, dans l’historique de l’enregistrement, dans ses engagements en cours, dans l’écart entre ce que stipule le contrat et ce qu’évalue l’INVIMA — tout cela refait surface ici. C’est pourquoi la question qu’il convient de se poser n’est pas de savoir comment gérer le transfert, mais quelle perspective a été adoptée lors de l’acquisition du portefeuille.
Il y en a cinq. La plupart des équipes chargées des négociations ne les examinent que partiellement.
Premier angle d'approche : le modèle financier
Le modèle financier a rempli la fonction pour laquelle il avait été conçu. Il a pris en compte les prévisions de chiffre d'affaires, la part de marché, la justification stratégique et l'évaluation. Personne ne crée un modèle financier pour analyser l'historique réglementaire — et c'est précisément là que réside la lacune.
Dans le cadre réglementaire pharmaceutique colombien, chaque enregistrement sanitaire s'accompagne d'un ensemble d'obligations qui incombent à son titulaire : modifications post-enregistrement en attente, poursuite des études de stabilité en cours de cycle, certificats BPF dont le renouvellement approche. Ces obligations ne disparaissent pas lorsque le titre change de mains. Elles sont transférées — intégralement et sans condition — au nouveau titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Le modèle financier a évalué la valeur du portefeuille. Il n'a pas évalué ce qu'il devait.
Le prix de la transaction reflétait la valeur commerciale du portefeuille. Ce qu’il ne reflétait pas, en revanche, c’était le poids réglementaire associé à chaque autorisation de mise sur le marché — et ce poids, dans le cadre réglementaire pharmaceutique colombien, a une base juridique.
Deuxième angle d'approche : le cadre juridique
Cette adresse correspond au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché — c'est-à-dire l'entité qui, en vertu du cadre réglementaire colombien, assume l'entière responsabilité juridique et technique de tout ce qui concerne un enregistrement. Lorsqu'un contrat d'achat transfère la propriété d'un portefeuille, il le fait en termes juridiques. L'INVIMA évalue ce transfert en termes sanitaires. Ces deux cadres décrivent la même transaction de manière différente, et cette différence a son importance. Ce que le contrat définit comme un transfert de propriété, l’INVIMA l’évalue comme un transfert de responsabilité sanitaire. L’autorité ne vérifie pas si l’entité cessionnaire existe en tant que personne morale. Elle évalue si le nouveau titulaire est en mesure de démontrer la continuité de la responsabilité technique — à savoir la cohérence entre la structure du nouveau titulaire et le dossier existant versé au dossier, la traçabilité de la chaîne documentaire, ainsi que la capacité à prendre en charge les engagements en cours que le titulaire précédent avait contractés auprès de l’agence. Le contrat régissait les relations entre les deux parties. L'INVIMA n'était pas présente à la table des négociations — et elle applique ses propres critères pour définir ce qu'est un transfert. Ce qui soulève une question à laquelle le seul prisme juridique ne peut répondre : qu'advient-il du produit entre la signature du contrat et l'autorisation de l'INVIMA ? | Le contrat d'achat stipule que les enregistrements vous appartiennent. L'INVIMA suit un calendrier différent — et dans l'intervalle entre ces deux étapes, les obligations évoluent déjà. |
Troisième angle d'approche : le calendrier commercial
Ce délai a un coût. Sur le plan commercial, le produit vous appartient déjà : il figure dans votre portefeuille, dans vos prévisions et dans votre plan d’intégration. Sur le plan réglementaire, l’enregistrement reste au nom de l’ancien titulaire à toutes fins officielles jusqu’à ce que l’INVIMA finalise le transfert. Et pendant cette période, les obligations ne sont pas suspendues.
Les déclarations de pharmacovigilance peuvent continuer à être effectuées au nom de l'ancien titulaire. Les engagements post-autorisation qui étaient en cours ne sont pas remis à zéro. Tout événement réglementaire survenant pendant cette période — un événement indésirable, un motif d’inspection, une exigence de modification — entre dans une zone de responsabilité que peu de contrats d’acquisition définissent avec la précision requise par la situation. Le calendrier commercial indiquait la date de clôture. Il ne tenait pas compte des obligations réglementaires déjà en cours à cette même date — ni de ce qu’il advient de celles-ci pendant que le transfert est en attente.
Cette question nous conduit directement à un aspect que le regard commercial n'a jamais été conçu pour percevoir : l'histoire même de l'enregistrement.
Quatrième angle d'approche : la « biographie réglementaire »
Chaque enregistrement sanitaire a son histoire à l'INVIMA. Il ne s'agit pas seulement d'un statut actuel, mais d'une véritable « biographie » : les modifications approuvées au fil des ans, les inspections consignées dans les dossiers, les engagements en cours issus de demandes antérieures. Il y a également les produits figurant dans le portefeuille que la société acquéreuse n'a pas l'intention de commercialiser, mais qui peuvent être soumis à des obligations réglementaires en vigueur qui ne peuvent être levées du jour au lendemain.
Le regard des autorités réglementaires ne se limite pas à évaluer un portefeuille en fonction de sa valeur commerciale. Il prend en compte cette « biographie » — car celle-ci détermine le déroulement du processus de transfert, les documents qui seront exigés et les éléments susceptibles d’apparaître en cours de route, que personne n’avait anticipés lors de la structuration de l’opération. L’INVIMA traite simultanément un volume considérable de procédures d’enregistrement sanitaire. Les transferts n’arrivent pas dans une file d’attente vide, et la cohérence du dossier soumis détermine la fluidité avec laquelle le processus se déroule.
La plupart des processus de diligence raisonnable se concentrent sur les chiffres. Rares sont ceux qui s'attardent sur la biographie. Et pourtant, cette biographie était là depuis le début — attendant que quelqu'un, muni des outils adéquats, la examine avec suffisamment d'attention.
Cinquième objectif : la loupe
Aucune des quatre perspectives ci-dessus n’est erronée. Chacune d’entre elles met en lumière un aspect réel et pertinent d’une acquisition dans le secteur pharmaceutique. Le problème ne réside pas dans ce que chaque perspective permet de voir, mais dans ce qu’aucune d’entre elles ne permet de voir à elle seule. Et le coût de cet angle mort ne se manifeste pas dans le transfert lui-même. Il se manifeste dans tout ce qui était déjà en cours avant même que le transfert ne soit officialisé.
La loupe n’est pas un cinquième instrument d’analyse du même type. C’est ce qui devient possible lorsqu’une personne ayant acquis une expérience approfondie de ce modèle spécifique rassemble ces quatre perspectives — et ce, avant la conclusion de la transaction, et non après que le service réglementaire a reçu la mission. Cela implique d’intégrer l’expertise réglementaire dans le processus de due diligence, et non dans le plan d’intégration. Cela implique de retracer l’historique sanitaire de chaque enregistrement acquis — et pas seulement son parcours commercial. Cela implique de comprendre que la planification stratégique préalable à une transaction n’est pas une simple formalité réglementaire. C’est la discipline qui détermine si le portefeuille que vous acquérez est bien celui que vous pensiez acheter.
Les surprises qui apparaissent lors d’un MAH auprès de l’INVIMA sont rarement nouvelles. Elles étaient déjà visibles avant la conclusion de l’accord — pour quiconque disposait des outils adéquats et d’une expérience suffisante pour savoir où les diriger.
La question n'a jamais été de savoir quel prisme utiliser. Il s'agissait plutôt de savoir si quelqu'un dans la salle avait appris à les utiliser tous les cinq ensemble — et si cette personne était présente à la table avant la conclusion de l'accord.
Chez Freyr, nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques internationaux dans leurs démarches MAH et d’acquisition de portefeuilles en Colombie — avant que la complexité réglementaire ne se fasse sentir, et non après. Si votre équipe chargée des opérations est actuellement en train de structurer une acquisition portant sur des produits enregistrés auprès de l’INVIMA, c’est dès maintenant qu’il faut faire appel à une expertise réglementaire.
