Produits médicaux
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Accompagnement Produits médicaux à Hong Kong – Présentation générale

Hong Kong constitue une porte d'entrée stratégique vers la Chine continentale et l'Asie du Sud-Est, grâce à un système réglementaire solide qui garantit la sécurité, l'efficacité et la qualité des Produits médicaux. Le Bureau des médicaments (Département de la santé) et le Conseil des produits pharmaceutiques et toxiques (PPB) supervisent l'enregistrement des produits, le contrôle des importations et des exportations, ainsi que la pharmacovigilance. Pour obtenir l'enregistrement, les entreprises doivent soumettre un dossier complet, désigner un représentant local et se conformer aux normes PIC/S et d'étiquetage. Freyr rationalise ce processus, garantissant la précision réglementaire, la conformité et des autorisations plus rapides.

Classification des médicaments à Hong Kong

À Hong Kong, Produits médicaux réglementés par l'ordonnance sur la pharmacie et les substances toxiques (chap. 138), qui couvre les substances utilisées pour traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies, ainsi que les produits de thérapie innovante tels que les thérapies géniques, cellulaires et issues de l'ingénierie tissulaire.

Les médicaments sont classés en trois grandes catégories en fonction de leur composition, de leur puissance, de leur toxicité et de leur utilisation prévue :

• Médicaments en vente libre (OTC) – Ne contiennent pas de substances toxiques ou ne contiennent que des substances toxiques de la partie 2; vendus dans les commerces de détail pour les substances non toxiques, ou dans les pharmacies ou les magasins de médicaments agréés pour les substances toxiques de la partie 2.
• Médicaments en vente exclusive en pharmacie – Contiennent des substances toxiques de la partie 1; ne peuvent être vendus qu'en pharmacie sous la supervision d'un pharmacien agréé.
• Médicaments délivrés uniquement sur ordonnance – Contiennent des substances classées dans la troisième annexe de la partie 1 de la législation sur les poisons. Vente autorisée uniquement sur présentation d'une ordonnance valide.

Des dispositions réglementaires supplémentaires s'appliquent aux antibiotiques (chap. 137) et aux médicaments dangereux (chap. 134), qui sont tous deux soumis à prescription médicale. Tous les produits pharmaceutiques doivent être enregistrés auprès du Conseil de la pharmacie et des poisons, et la vente ou la détention de produits non enregistrés est interdite.

Enregistrement et autorisation des médicaments

L'enregistrement des médicaments à Hong Kong est réglementé par le Bureau des médicaments (ministère de la Santé), sous l'égide du Conseil de la pharmacie et des poisons (PPB). Les principales étapes sont les suivantes :

• Soumission de la demande
  Soumettre via PRS 2.0 au format CTD (modules 1 à 5) avec les documents requis tels que les BPF, le CPP et l'étiquetage.
• Contrôle de l'
  Le service chargé des médicaments vérifie que les informations sont complètes et exactes ; toute donnée manquante peut retarder l'examen.
• Évaluation
  La qualité, la sécurité et l'efficacité sont évaluées sur la base des autorisations délivrées par au moins deux pays (ou un seul dans le cadre du « mécanisme 1+ »).
• Validation de l'enregistrement
  Une fois l'enregistrement validé, un certificat d'enregistrement (valable 5 ans) est délivré via PRS 2.0.
• 
  s sur les licences d'importation Les produits homologués doivent faire l'objet d'une licence d'importation approuvée par l'Office des médicaments et le ministère du Commerce et de l'Industrie.
• Licences pour la fabrication et la vente en gros
  Les fabricants locaux doivent être titulaires d'une licence de fabricant conforme PIC/S ; les distributeurs doivent être titulaires d'une licence de grossiste.
• Conformité en matière d'étiquetage et de conditionnement
  Les étiquettes doivent être rédigées en deux langues (anglais et chinois) et mentionner la posologie, la voie d'administration, la fréquence et les indications.
• Pharmacovigilance
  Mettre en place un système permettant de surveiller et de signaler les effets indésirables des médicaments à l'Office des médicaments.
• Demandes de modification
  Soumettez et obtenez l'autorisation pour toute modification de formulation, de conditionnement ou de site avant sa mise en œuvre.
• Renouvellement et surveillance post-commercialisation
  L'enregistrement est renouvelable tous les cinq ans et s'accompagne d'un suivi continu de la sécurité.

En savoir plus

Caractéristiques des principaux types de produits 

• Médicaments génériques : exiger la preuve de l'équivalence pharmaceutique et de la bioéquivalence, ou une justification fondée sur la classification BCS.
• Produits biologiques et biosimilaires : doivent inclure des études de comparabilité et peuvent nécessiter des essais ou des documents supplémentaires conformément aux directives du PPB.
• Vaccins : exigent une attestation de conformité aux BPF, la documentation relative à la libération des lots et des données détaillées sur la stabilité de la chaîne du froid.
• OTC : les exigences relatives au dossier sont simplifiées, mais il faut respecter les normes locales en matière d'étiquetage, de sécurité et de publicité.

Phase post-autorisation et pharmacovigilance 

Une fois enregistré, le produit fait l'objet d'une surveillance continue après la mise sur le marché :

• Renouvellement : tous les cinq ans, avec des informations actualisées sur la sécurité et la fabrication.
• Modifications : elles doivent être soumises pour approbation avant leur mise en œuvre.
• Pharmacovigilance : les titulaires doivent signaler les effets indésirables des médicaments (EIM) et mettre en place un système local de surveillance de la sécurité.
• Surveillance du marché : l'Office des médicaments procède à des prélèvements réguliers, enquête sur les effets indésirables des médicaments et effectue des contrôles de conformité.

Freyr prend en charge la gestion end-to-end du cycle de vie end-to-end pour les immatriculations à Hong Kong.