2 min de lecture
Avant qu'un médicament ne parvienne aux patients en Colombie, une étape est incontournable pour toute entreprise : l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par l'INVIMA. Plus qu'une simple formalité, cette démarche constitue le point de départ d'une implantation légale, sûre et stratégique sur le marché colombien.
Dans cet article — qui s'inscrit dans la série L'essentiel de la LATAM —, nous décryptons les principes fondamentaux : la manière dont l'INVIMA classe les médicaments, le contenu indispensable de votre dossier technique, l'utilisation de la plateforme de guichet unique pour les procédures, et ce qui vous attend après l'approbation.
Classification des médicaments et voies réglementaires
L'INVIMA répartit les médicaments en trois catégories de risque : élevé, moyen et faible. Cette classification détermine le niveau d'évaluation, la documentation requise et l'éligibilité du produit à une procédure simplifiée.
- Produits à haut risque (nouvelles molécules, biologiques, associations innovantes) nécessitent une évaluation complète.
- Médicaments à risque moyen ou faible (tels que les génériques ou les médicaments similaires) peuvent bénéficier de procédures simplifiées s'ils répondent à des critères prédéfinis.
Que doit contenir le dossier technique ?
Le dossier doit de préférence suivre le format CTD (Common Technical Document). Cela garantit une soumission structurée, conforme aux normes internationales, et facilite les démarches ultérieures sur d'autres marchés.
Le dossier doit inclure :
- Module 3 – Qualité : composition, procédé de fabrication, validation des méthodes, contrôles de qualité, spécifications et données de stabilité.
- Module 4 – Études non cliniques : informations pharmacologiques et toxicologiques chez l'animal (le cas échéant).
- Module 5 – Études cliniques : essais chez l'homme, bioéquivalence (le cas échéant) et évaluation du rapport bénéfice-risque.
De plus, les entreprises doivent soumettre :
- Formulaires de demande officiels
- La preuve du paiement des frais
- Un certificat BPF valide (local ou reconnu à l'international)
- Le certificat de produit pharmaceutique (CPP)
- Une procuration du représentant légal
- La documentation de présentation de l'entreprise
Soumission numérique à l'INVIMA : Guichet unique pour les procédures
Les demandes doivent être soumises via la plateforme officielle de l'INVIMA, Fenêtre unique pour les procédures. Ce système numérique permet :
✔️ Le téléchargement des documents juridiques et techniques ✔️ La signature électronique des formulaires officiels ✔️ Le paiement des frais en ligne ✔️ Le suivi en temps réel de l'état de la demande
L'INVIMA donne la priorité à l'utilisation de cette plateforme. Les soumissions sur papier ne sont acceptées que dans des cas exceptionnels.
Examen technique et approbation
Une fois la demande soumise, l'INVIMA désigne une équipe technique pluridisciplinaire pour évaluer les informations en fonction du niveau de risque du produit.
Les délais d'évaluation varient en fonction du type de produit et de la voie réglementaire applicable. Dans le cadre réglementaire établi par le décret 677 de 1995 et ses mises à jour, les délais diffèrent selon la catégorie — allant des processus accélérés pour les produits déjà enregistrés dans des pays de référence reconnus, aux évaluations plus longues pour les nouveaux médicaments nécessitant un examen pharmacologique complet par la Commission d'examen des produits pharmaceutiques de l'INVIMA. Les produits prioritaires, tels que ceux destinés aux maladies orphelines ou aux besoins de santé publique, peuvent suivre des voies accélérées.
L'autorisation de mise sur le marché accordée est valable indéfiniment, conformément au décret 1474 de 2023.
Obligations et surveillance post-approbation
Les modifications post-approbation (formulation, emballage, fabricant, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, etc.) doivent être approuvées par l'INVIMA avant leur mise en œuvre.
Le titulaire doit également respecter ses obligations en matière de pharmacovigilance, notamment la notification des données de sécurité et la participation aux programmes de surveillance après commercialisation.
Comment Freyr vous accompagne en Colombie
Chez Freyr Solutions, nous aidons les entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie à naviguer de bout en bout dans le paysage réglementaire colombien. Notre équipe locale propose :
- La préparation, l'examen et la validation des dossiers au format CTD
- Une stratégie réglementaire fondée sur le niveau de risque du produit
- Représentation légale auprès de l'INVIMA
- Assistance End-to-End sur la plateforme de guichet unique pour les procédures
- Conseils en matière de pharmacovigilance et de modifications post-approbation
Grâce à notre présence régionale et à notre expertise technique, nous vous guidons à chaque étape du processus pour obtenir une approbation pleinement conforme aux exigences de l'INVIMA.
Prêt à optimiser votre stratégie réglementaire ?
Contactez nos experts et tracez une voie claire vers l'approbation réussie de vos produits au Mexique.
