3 minutes de lecture
Le Canada est l'un des marchés pharmaceutiques les plus attractifs au monde, grâce à un cadre réglementaire bien développé, à un système de financement à payeur unique et à sa volonté de s'aligner sur les normes internationales fondées sur des données scientifiques. Pour les promoteurs qui souhaitent commercialiser un nouveau médicament, un produit biologique ou un produit radiopharmaceutique au Canada, la voie passe par Santé Canada, et plus précisément par le processus de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (NDS).
Les promoteurs qui considèrent le Canada comme une simple « copie » de leur US se heurtent souvent à des demandes de précisions et à des retards qui auraient pu être évités. Le Canada ressemble aux US bien des égards, mais présente des différences significatives sur d’autres points. Comprendre ces différences fait toute la différence entre un examen sans encombre et un processus semé d’embûches.
Qu'est-ce qu'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (NDS) ?
Une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament est le dossier réglementaire déposé auprès de Santé Canada en vue d'obtenir l'autorisation de commercialiser un médicament au Canada. Les médicaments pharmaceutiques sont évalués par la Direction des produits thérapeutiques (DPT), tandis que les produits biologiques et les produits radiopharmaceutiques sont évalués par la Direction des produits biologiques et radiopharmaceutiques (DPRP). L'autorisation est accordée sous la forme d'un avis de conformité (AC).
Le NDS est régi par la loi sur les aliments et les médicaments et par le règlement sur les aliments et les médicaments.
Dans quels cas un NDS est-il requis ?
Une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDS) est généralement requise pour tout nouveau médicament introduit sur le marché canadien, qu'il s'agisse d'une nouvelle entité chimique, d'un nouveau produit combiné, d'une nouvelle indication pour un médicament déjà commercialisé, d'une nouvelle forme pharmaceutique, d'une nouvelle voie d'administration ou d'un nouveau dosage. Les médicaments génériques font l'objet d'une demande abrégée d'autorisation de mise sur le marché (ANDS) ; les modifications ultérieures apportées à un produit approuvé font l'objet d'une demande complémentaire d'autorisation de mise sur le marché (SNDS) ou d'une modification à déclarer.
Structure d'un NDS
Santé Canada suit le format du document technique ICH (CTD) ICH .
- Le module 1 contient des informations administratives spécifiques au Canada.
- Le module 2 contient les résumés du CTD (résumé général sur la qualité, aperçu non clinique, aperçu clinique, ainsi que les résumés écrits et sous forme de tableaux correspondants).
- Le module 3 traite de la qualité (CMC)
- Module 4 : rapports d'études non cliniques et
- Module 5 : rapports d'études cliniques.
Les dossiers NDS sont déposés au format eCTD.
Étapes clés du processus d'examen
Étape 1 – Réunion préalable au dépôt (recommandée). Les promoteurs sont encouragés à prendre contact avec Santé Canada dès le début du processus par le biais de réunions préalables au dépôt (de type A, B ou C) afin de s'accorder sur la conception de l'étude, les attentes en matière de données ou la stratégie de dépôt.
Étape 2 – Dépôt. Le dossier est déposé au format eCTD via la Passerelle commune de dépôt électronique (CESG) de Santé Canada, accompagné des redevances applicables.
Étape 3 – Examen préliminaire. Santé Canada procède à un examen administratif et au fond, généralement dans un délai de 45 jours calendaires, afin de s'assurer que le dossier est complet et prêt à être examiné.
Étape 4 – Examen. Les délais cibles varient selon le type de dossier : environ 300 jours pour une demande NDS standard, 180 jours pour un examen prioritaire et 200 jours pour un avis de conformité sous conditions (NOC/c). Au cours de cette phase, les examinateurs peuvent émettre des demandes de précisions (CR), des avis d’insuffisance (NoD) ou des avis de non-conformité (NoN-C).
Étape 5 – Décision. Si le dossier répond aux exigences, Santé Canada délivre un avis de conformité et le produit peut être commercialisé au Canada.
Parcours et programmes spécifiques
Santé Canada propose plusieurs voies accélérées ou spécialisées : l'examen prioritaire pour les affections graves ou mettant la vie en danger ; l'avis de conformité assorti de conditions (NOC/c) pour les produits présentant des avantages prometteurs mais non encore pleinement établis ; l'examen anticipé dans le cadre de programmes d'examen collaboratifs tels que le projet Orbis (oncologie) et les examens du Consortium d'accès ; ainsi que le Programme d'accès spécial pour l'accès sur autorisation préalable. Chacune de ces voies est soumise à des critères d'éligibilité et à des exigences en matière de documentation spécifiques.
Calendriers et réalités pratiques
Santé Canada applique des redevances de recouvrement des coûts pour les examens des NDS, avec des ajustements pour les petites entreprises et certaines catégories de produits. Les promoteurs doivent prévoir dans leur budget non seulement la redevance initiale, mais aussi les coûts liés aux NDS complémentaires, aux modifications soumises à notification et aux déclarations annuelles tout au long du cycle de vie du produit. Les délais d'examen des performances sont des objectifs et non des garanties ; les cycles de clarification peuvent allonger le calendrier, en particulier pour CMC complexes ou les produits biologiques « premiers de leur catégorie ».
Au-delà de l'autorisation de mise sur le marché, l'entrée sur le marché canadien implique également des démarches en dehors de Santé Canada : l'examen des prix par le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB) pour les produits brevetés, ainsi que les évaluations en vue du remboursement par l'ACMTS (désormais l'Agence canadienne des médicaments) et l'INESSS au Québec. Les promoteurs avisés prévoient ces démarches en parallèle de l'examen du dossier de mise sur le marché (NDS).
Comment Freyr peut vous aider
Les experts en réglementation de Freyr accompagnent les promoteurs tout au long du cycle de vie des demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDS). Nous planifions et rédigeons les demandes de NDS, gérons le Module 1 et les exigences administratives spécifiques au Canada, préparons et soumettons les monographies de produit, accompagnons les réunions préalables au dépôt et de clarification avec Santé Canada, fournissons des services d’étiquetage et de traduction bilingues, et gérons les activités liées au cycle de vie, notamment le SNDS, les modifications à notifier et les déclarations annuelles. Pour les nouveaux arrivants sur le marché, nous comparons également les dossiers US existants aux exigences canadiennes au moyen d’évaluations ciblées des écarts.
Le marché canadien est un marché où la préparation porte ses fruits. Avec la bonne stratégie, votre NDS se transformera en une procédure simple, et non en une phase d'apprentissage.
